卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理,保障医疗质量和医疗安全,维护患者权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定,现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下:

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定,按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前,应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的,不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前,必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜,并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中,医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性,对发现的不良事件要及时采取处置措施,做好相关记录,按照有关规定及时报告,保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械,必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品,包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的,一经发现,由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用,并追究相关人员的责任;医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导,对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

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环境监理工作暂行办法

国家环保局


环境监理工作暂行办法
1991年8月29日,国家环保局

第一条 根据《国务院关于进一步加强环境保护工作的决定》(国发〈1990〉65号文)中关于“加强基层环境监督执法队伍建设,增强执法力量”的规定,为强化对工业污染源、海洋和自然生态环境监督管理,特制定本办法。
第二条 环境监理的主要任务,是在各级人民政府环境保护部门领导下,依法对辖区内污染源排放污染物情况和对海洋及生态破坏事件实施现场监督、检查,并参与处理。
第三条 县及县级以上地方各级人民政府环境保护部门应设立环境监理机构。环境监理机构内设立环境监理员,在有条件的地方,乡镇、街道也应设立专职环境监理员。建立、健全环境保护执法队伍,充实加强环境保护执法力量。
第四条 各级环境保护部门的环境监理人员,应按规定列入行政或事业编制,经费纳入同级财政预算,不足部分可按规定从环境保护补助费中给予适当补助。
第五条 环境监理机构职责:
1.贯彻国家和地方环境保护的有关法律、法规、政策和规章。
2.依据主管环境保护部门的委托依法对辖区内单位或个人执行环境保护法规的情况进行现场监督、检查,并按规定进行处理。
3.负责污水、废气、固体废弃物、噪声、放射性物质等超标排污费和排污水费的征收工作。
4.负责排污费财务管理和排污费年度收支预、决算的编制以及排污费财务、统计报表的编报汇审工作。
5.负责对海洋和生态破坏事件的调查,并参与处理。
6.参与环境污染事故、纠纷的调查处理。
7.参与污染治理项目年度计划的编制,负责该计划执行情况的监督检查。
8.负责环境监理人员的业务培训,总结交流环境监理工作经验。
9.承担主管或上级环境保护部门委托的其他工作任务。
第六条 各级环境保护部门应根据环境监理工作需要,为所属监理机构配备监理车辆和通讯等设备、器材。
第七条 环境监理员职责:
1.对辖区内排污单位或个人的下列行为进行巡查、监督:
(1)各种污染源各类污染物排放情况;
(2)污染治理设施的运转情况;
2.环境污染事故、纠纷的现场调查。
3.超标排污费、排污水费以及与排污费有关的经济处罚款项的征收与催缴。
第八条 环境监理员应具备以下条件:
1.坚持四项基本原则,熟悉有关环境保护法律、法规、政策和规章,作风正派,廉洁奉公。
2.县及县以上环境监理机构的环境监理人员应具有中专以上文化程度或取得初级以上技术职称,从事环境保护工作两年以上。
3.乡镇、街道环境监理员,应具有高中以上文化程度,从事环境保护工作一年以上或经3个月以上环境保护专业知识培训。
第九条 凡在环境监理机构的工作人员,应符合环境监理员条件,经同级环境保护部门审查考核批准,报上一级环境保护部门备案。
乡镇、街道环境监理员由县级环境保护部门考核与聘用。
第十条 环境监理员在执行任务时有如下权力:
1.对排放污染物现场进行调查、采样并查阅有关技术资料。
2.约见排污单位和破坏海洋、自然生态单位负责人及其有关人员。
3.制止违章排放污染物和破坏海洋、自然生态环境的行为。
第十一条 环境监理员有义务为被检查单位和个人保守业务和技术秘密。
第十二条 环境监理员在执行任务时应统一标志,佩戴“中国环境监理”证章,出示环境监理证件。环境监理标志、监理证章和证件由国家环境保护局监制,省级环境保护部门统一颁发。凡不再胜任环境监理工作或调离环境监理工作岗位者,应收回环境监理证件及证章,并报省级环境保护部门备案。
第十三条 各级环境保护部门对在环境监理工作中取得显著成绩的环境监理员应给予表彰和奖励,对徇私舞弊、玩忽职守者,应给予批评与处分。情节严重并造成严重后果,触犯刑律者,要依法追究刑事责任。
第十四条 本办法自颁布之日起实行。各省、自治区、直辖市环境保护部门可根据本办法制定实施办法。
第十五条 本办法由国家环境保护局负责解释。


成都市园林绿化条例

四川省成都市人大常委会


成都市园林绿化条例

(2012年6月29日成都市第十五届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过,2012年9月21日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准)



第一章总则

  第一条为了促进园林绿化事业发展,保护和改善生态环境,保障城乡居民身体健康,根据《中华人民共和国城乡规划法》、国务院《城市绿化条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条本条例适用于本市城乡规划区范围内的园林绿化及其监督管理活动。
  前款所称园林绿化,是指在建设用地上植树、种草、栽花、育苗以及兴建和管理保护园林绿地的活动。
  本市行政区划范围内古树名木的保护管理,按照相关法律、法规的规定执行。
  第三条园林绿化应当坚持生态、景观、文化统一协调和节约资源的原则,保护和利用原有水体、地形地貌、植被和历史文化遗址等自然、人文资源,形成以遮荫乔木为主体、多种植物合理配置的种植结构。
  园林绿化应当加强科学研究,促进园林绿化科技成果的转化应用,防止有害物种侵入,保护植物多样性,鼓励选育(种)适应本市自然条件的植物,推广生物防治病虫害技术。
  第四条市和区(市)县人民政府应当将园林绿化事业纳入国民经济和社会发展计划,将辖区公共绿地的建设和养护经费列入本级财政预算。
  第五条市园林绿化行政主管部门负责全市园林绿化的监督管理工作;区(市)县园林绿化行政主管部门负责本辖区园林绿化的监督管理工作。
  规划、国土、建设、交通、水务、环保、房管、城市管理行政执法等部门按照各自职责,协助作好园林绿化监督管理工作。
  第六条鼓励单位和个人以投资、捐资、认养、植树纪念等形式,参与绿地的建设和养护。单位和个人投资建设的公共绿地,可以依法根据其意愿命名;捐资、认养的树木,可以设置标志牌。
  任何单位和个人都应当爱护绿化成果和绿化设施,并有权对破坏园林绿化的行为予以劝止、举报。
  第七条对园林绿化工作做出突出成绩的单位和个人,各级人民政府和园林绿化行政主管部门可以给予表彰和奖励。

第二章规划和建设

  第八条绿地系统规划由市和区(市)县园林绿化行政主管部门会同规划行政主管部门组织编制,报经同级人民政府批准后实施。
  绿地系统规划应当明确园林绿化目标、规划布局、各类绿地的面积和控制原则,并按照规定标准确定绿化用地面积,合理布局公共绿地,确定各类公共绿地的绿线。
  第九条编制绿地系统规划,应当立足本市实际,兼顾近期和长期发展的需要,有利于改善生态环境和市容景观,因地制宜,合理布局。
  绿地系统规划应当委托具有相应资质的规划编制单位进行编制。报批前,应当组织专家评审,并向社会公布,广泛听取公众意见。
  第十条规划行政主管部门在组织编制控制性详细规划时,应当根据城市、镇总体规划,提出不同类型地块的绿化用地界线,并向社会公布,接受公众监督。
  依法确定的绿线不得擅自修改。确需修改的,由规划行政主管部门会同园林绿化行政主管部门组织论证后,按照规划修改的法定程序报请原审批机关批准。
  第十一条新建、改建和扩建项目的绿地率应当符合下列规定:
  (一)旧城改造区、城市商业区的大中型商业和服务设施不得低于百分之二十;
  (二)新开发建设区、大专院校、科研机构和宾馆、饭店、体育场馆等大型公共建筑不得低于百分之三十;
  (三)医院、疗养院不得低于百分之三十五;
  (四)新建城镇主干道不得低于百分之三十,次干道不得低于百分之二十;改建、扩建城镇主干道不得低于百分之二十,次干道不得低于百分之十五;其他道路应当预留行道树种植位置。
  商住建筑等混合功能建设项目,以其建筑面积占总建筑面积比例最大部分的使用性质确定其应当适用的绿地率标准。
  规划行政主管部门应当将绿地率纳入规划条件,作为核发或者变更建设用地规划许可证的依据。建设项目确因条件限制无法达到本条所规定的绿地率标准的,按照《四川省城市园林绿化条例》的相关规定执行。
  第十二条园林绿化项目建设,采用本地乔木树种的比例应当占该项目绿地乔木树种总量的百分之七十以上;乔灌木覆盖率应当占绿地总面积的百分之七十以上,其中乔木覆盖率不得低于百分之六十。
  城镇主干道行道树的种植应当采用胸径不小于十厘米的树木,其它道路行道树的种植应当采用胸径不小于六厘米的树木。人行道的乔木覆盖率不得低于百分之八十。
  本条第一款所称本地树种的具体名录,由市园林绿化行政主管部门拟定、公布。
  第十三条从境外引进绿化种子和其他繁殖材料的,应当经过林业行政主管部门按照国家有关规定审批,并经植物检疫机构检疫合格。
  第十四条鼓励发展垂直绿化、屋顶绿化等多种形式的立体绿化,具体办法由市人民政府制定。
  第十五条园林绿化建设应当与地上地下各种管线等市政公用设施保持规定的安全间距。规划行政主管部门在核定建设项目用地位置和界线时,应当兼顾管线安全和树木生长需要。
  第十六条各类建设项目的附属绿地工程应当与主体工程同时规划、设计、施工。建设项目竣工后,园林绿化行政主管部门应当对绿地率实施审核。未达到核定标准的,规划行政主管部门不得核发建设工程规划合格证。
  第十七条下列绿化工程建设项目,应当按照公开、公平、公正的原则,通过招投标方式确定设计、施工单位,并实行专业监理:
  (一)关系社会公共利益的大型基础设施绿化工程建设项目;
  (二)国有资金占总投资一半以上的绿化工程建设项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的绿化工程建设项目;
  (四)法律、法规规定应当实行招投标管理的其他绿化工程建设项目。
  第十八条园林绿化工程的设计、施工和监理,应当由具有相应资质等级的单位承担。
  园林绿化工程的设计、施工,应当执行园林绿化工程设计规范和施工规程,确保质量,并接受园林绿化行政主管部门的监督、检查和指导。
  本市建立园林绿化企业诚信管理制度,对在本市承接绿化工程的企业实施信用管理。
  第十九条公共绿地的建设和管理养护费用,由同级城市维护费列支,并免收城市基础设施配套费。

第三章保护和管理

  第二十条园林绿地由其所有权人负责管理养护。
  建筑区划内的园林绿地,属于专有部分的,由其所有权人负责管理养护;属于共有部分的,按照下列规定确定管理养护责任人:
  (一)实行自主管理的建筑区划,由业主共同负责管理养护;
  (二)实行委托管理的建筑区划,由物业服务企业或者其他管理人负责管理养护。
  第二十一条管理养护责任人应当按照绿化养护管理技术规范管理养护园林绿地。乔木、灌木、花、草等植物受损或者毁坏的,应当及时修复、补种或者更换。
  第二十二条修剪公共绿地上树木的,应当严格执行有关技术规范,不得毁坏树木。
  管理养护责任人应当定期检查树木生长情况。有下列情形之一的,应当按照兼顾公共安全和树木正常生长的原则及时组织修剪:
  (一)因树木生长严重影响他人采光、通风,且利害关系人提出修剪要求的;
  (二)遮挡交通信号灯、交通标志或者交通标线的;
  (三)影响架空线、管线、交通设施等公共设施使用安全的;
  (四)树木自身养护需要。
  因不可抗力致使树木倾倒危及公共安全的,管理养护责任人或者其他有关单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,及时排除安全隐患。
  因前款事由砍伐树木的,应当在三个工作日内报告园林绿化行政主管部门。
  第二十三条禁止擅自占用园林绿地;禁止破坏绿地范围内的地形地貌、水体和植被。
  因公共利益需要临时占用园林绿地的,在中心城区范围内,由市园林绿化行政主管部门批准;在其他区域的,由所在地区(市)县园林绿化行政主管部门批准。
  临时占用园林绿地的,应当按照批准占用的面积和期限归还,并恢复原貌。
  第二十四条因建设需要或者影响公共安全确需移植胸径六厘米以上树木的,应当按照下列规定报经批准后方可实施:
  (一)一处移植不足三十株,在中心城区范围内的,由所在地区(县)园林绿化行政主管部门审批;在其他区域的,由所在地街道办事处、镇(乡)人民政府审核后,报区(市)县园林绿化行政主管部门批准;
  (二)一处移植三十株以上,在中心城区范围内的,由所在地区(县)园林绿化行政主管部门初审、市园林绿化行政主管部门审核后,报市人民政府批准;在其他区域的,由所在地区(市)县园林绿化行政主管部门审核后,报同级人民政府批准,并报市人民政府备案。
  移植前款规定树木的,同一建设项目及其附属工程为一处,应当按照规划确定的范围一次性报批;必要时应当组织专家进行论证,或者召开听证会听取社会公众意见。
  第二十五条禁止擅自砍伐园林绿地上的树木。
  下列树木,按照本条例第二十四条的规定报经批准后可以砍伐:
  (一)已经死亡的;
  (二)危及公共安全的;
  (三)发生检疫性病虫害或者其他严重病虫害的。
  第二十六条移植、砍伐公共绿地上树木的,应当将移植、砍伐原因和株数在移植、砍伐现场公示,接受公众监督。
  第二十七条禁止任何单位和个人在园林绿地内从事下列行为:
  (一)穿行绿篱、爬树、摇树、攀枝、采花、采果、剥皮、摘笋或者刻划树木;
  (二)在树木上钉钉子、架电线、拴绳挂物或者拴系牲畜;
  (三)倾倒垃圾污物、取土、挖沙、采石、铲草、捕鸟、葬坟或者放牧;
  (四)停放车辆、堆放物料、倚树堆物搭棚或者圈围树木;
  (五)其他损害园林绿地、破坏绿化成果的行为。

第四章法律责任

  第二十八条违反本条例规定,偷盗、损坏树木或者毁坏园林绿地,构成违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法处理;造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第二十九条违反本条例规定,建设项目竣工后未达到核定的绿地率标准的,责令限期改正,并按照不足绿地面积数处以每平方米三万元以上五万元以下的罚款。
  第三十条违反本条例规定,拒不履行园林绿地管理养护责任的,责令限期改正;逾期不改正的,处以一千元以上二千元以下的罚款。
  第三十一条违反本条例第二十二条第一款规定,造成树木损坏的,责令赔偿损失,并处以二千元以上五千元以下的罚款。
  违反本条例第二十三条第一款规定的,责令赔偿损失,并处以五千元以上一万元以下的罚款。
  违反本条例第二十四条第一款或者第二十五条第一款规定的,责令赔偿损失,并处以赔偿金额一倍以上二倍以下的罚款。
  第三十二条在公共绿地内从事本条例第二十七条规定各项行为之一的,责令改正,给予警告;拒不改正的,按照下列规定处理:
  (一)有第一项规定行为之一的,处以五十元的罚款;
  (二)有第二项规定行为之一的,处以二百元的罚款;
  (三)有第三项规定行为之一的,处以五百元的罚款;
  (四)有第四项规定行为之一的,处以五百元以上二千元以下的罚款。
  前款规定行为,造成树木损坏、绿地毁坏等严重后果的,按照本条例第三十一条第一款、第二款的规定处理。
  第三十三条本条例第二十九至三十二条设置的行政处罚,由园林绿化行政主管部门实施;实行城市管理相对集中行政处罚权的区(市)县,由城市管理行政执法部门实施。
  第三十四条规划、园林绿化、城市管理行政执法等部门及其工作人员在园林绿化监督管理活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。

第五章附则

  第三十五条本条例所称园林绿地和绿地,是指建设用地范围内以自然植被和人工植被为主要存在形态的绿化用地。
  本条例所称公共绿地,是指下列国有或者集体所有的绿地:
  (一)供公众游憩观赏的公园、动物园、植物园、小游园、陵园、寺庙园林和文物园林内的绿地;
  (二)城镇公共道路的绿化用地;
  (三)其它属于国有或者集体所有的绿地。
  本条例所称绿线,是指各类绿地范围的控制线。
  本条例所称绿地率,是指建设工程附属绿化用地面积占建设用地总面积的比例。绿地面积不包括屋顶绿化、垂直绿化、阳台绿化和室内绿化的面积。
  本条例所称以上、以下、内,均含本数;所称低于、小于、不足,不含本数。
  第三十六条本条例自2013年1月1日起施行。1991年6月13日成都市第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,1991年9月28日四川省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准的《成都市城市园林绿化条例》同时废止。