山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会关于计划生育工作的决议
山西省人大常委会



（1986年11月13日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）


在一九八六年九月召开的山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议上，审议了山西省人民政府提出的关于《山西省计划生育暂行规定（修正草案）》的议案。本次会议——山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议，再次研究了这个问题，认为：
一九八二年六月经省五届人大常委会第十五次会议原则批准的《山西省人民政府关于计划生育的若干规定》（以下简称《计划生育规定》）实施以来，各级人民政府和计划生育部门坚持依法办事，做了大量的艰苦的工作，完成了全省“六五”人口计划，基本上控制了人口的过快增长，
促进了我省的两个文明建设。实践证明，《计划生育规定》的基本精神和原则是正确的，应当继续贯彻执行；另一方面，随着改革和各项建设事业的发展，计划生育工作中也出现了一些新的情况，《计划生育规定》中的一些具体条款已经不能适应新的形势，需要加以完善。
鉴于目前修订《计划生育规定》的条件还不成熟，为了解决当前计划生育工作中迫切需要解决的问题，本次会议特作如下决定：
（一）今后要继续在全省城乡提倡晚婚、晚育、少生、优生，提倡一对夫妇只生一个孩子。考虑到情况的变化，授权省人民政府根据国家的计划生育方针、政策和我省的实际情况，对计划生育的某些具体政策作出补充规定。
（二）各级人民政府应当大力加强对城乡居民的宣传教育和思想政治工作，使广大育龄夫妇自觉地实行计划生育。同时也要实行有效的奖励和限制措施。由于形势的变化，《计划生育决定》中的某些奖励、限制措施已不适用，授权省人民政府根据变化了的情况，制定新的奖励和限制办
法。
会议要求各级人民政府加强对计划生育工作的领导，健全计划生育的工作机构，提高计划生育工作人员的业务素质和技术水平，改善计划生育工作条件，努力把我省的计划生育工作搞好，严格控制人口的过快增长，保证实现我省的“七五”人口计划和二000年的人口控制目标。



1986年11月13日
国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。