国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见:

  一、进一步加快创新药物审评
  (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评。
  (二)调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请,应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价,重点关注药物的临床价值和临床试验方案,以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展,强化风险管理;调整药学审评方式,基于创新药物研发各个阶段的特点,遵循国际通用技术要求,建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度,实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
  (三)优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律,允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用,参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源,加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;试行审评工作联系人制度,全程跟踪,重点指导,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

  二、实行部分仿制药优先审评
  (四)确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
  (五)加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药,探索实行生物等效性试验方案备案;生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高优先审评仿制药的审评效率。
  (六)进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。
  (七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,探索开展仿制药上市价值评估。

  三、加强药物临床试验质量管理
  (八)提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员,建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度,不断提高伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
  (九)落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料;临床试验机构应严格按要求开展临床试验;伦理委员会应加强过程监控,对不符合要求的,暂停临床试验。
  (十)深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统,推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息,引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度。
  (十一)加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查,依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

  四、鼓励研制儿童用药
  (十二)鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格,对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
  (十三)加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

  五、制定配套措施,注重协调配合
  (十四)完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见,使《药品注册管理办法》更加具有导向性,更加符合药品研发规律,更加符合国际通行规则,更加适应我国医药创新发展的需要。
  (十五)强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系,重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定,提高研发和审评的科学性和规范性,促进药物研发水平的整体提高。
  (十六)优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调,统筹审评、检查、检验和标准管理,保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制,切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
  (十七)鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
  (十八)提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
  (十九)注重政策协同,形成监管合力。会同相关部门,研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施,建立协调联动的工作机制,引导医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日







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海南省城镇农贸市场规划建设管理办法

海南省人民政府


海南省人民政府令

第210号



《海南省城镇农贸市场规划建设管理办法》已经2007年9月3日海南省人民政府第126次常务会议审议通过,现予公布,自2007年11月1日起施行。







省 长 罗 保 铭



二○○七年十月三日



海南省城镇农贸市场规划建设管理办法



第一条 为规范我省城镇农贸市场管理,根据有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称城镇农贸市场,是指有固定的经营场地、设施,主要用于农副产品零售或者批发的集市贸易场所。

第三条 县级以上商务行政主管部门是城镇农贸市场的行业主管部门。

规划、建设、工商、财政等部门在各自职责范围内做好城镇农贸市场规划建设管理的相关工作。

第四条 城镇农贸市场的设置,应当符合统一规划、合理布局、方便群众、有利交易、规模适当的原则,根据居住人口、服务半径、消费需求等因素确定。

第五条 市、县、自治县商务主管部门应当提出本行政区域城镇农贸市场设置方案,经本级人民政府同意后报省商务行政主管部门。

省商务行政主管部门在市、县、自治县城镇农贸市场设置方案的基础上,编制全省城镇农贸市场发展规划,报省人民政府审批后组织实施。

县级以上人民政府应当将城镇农贸市场发展规划纳入当地城乡建设总体规划。

城镇农贸市场发展规划经批准后,任何单位或个人未经法定程序不得擅自变更。

第六条 新建的城镇农贸市场应当符合以下基本要求和本省城镇农贸市场建设标准:

(一)市场建筑物应为钢筋混凝土结构;

(二)交易区应当划行归市,合理布局;

(三)消防、通风、排水、排污等设施完备,具有良好的采光条件;

(四)对鲜活、易污染变质商品配备符合规定的有效隔离设施;

(五)设立农产品安全检测室;

(六)法律、法规、规章规定的其它条件。

本省城镇农贸市场建设的具体标准,由省标准化行政主管部门商商务行政主管部门制定。

第七条 规划行政主管部门在对新建城镇农贸市场项目进行规划审批时,应当征求同级商务主管部门的意见;对不符合城镇农贸市场发展规划和农贸市场建设标准的项目,规划行政主管部门不予办理有关规划许可手续。

第八条 本办法实施前依法开办,且符合城镇农贸市场发展规划,但不符合本省颁布的城镇农贸市场建设标准的城镇农贸市场,应当在省商务行政主管部门规定的期限内按标准进行改造。

全省城镇农贸市场的达标改造方案,由省商务行政主管部门按照先易后难、分批进行的原则制定。经确定改造的城镇农贸市场,由市、县、自治县商务主管部门向市场开办者下达限期改造通知书。

违法开办的城镇农贸市场、不符合规划要求的城镇农贸市场以及临时性的城镇农贸市场,不列入改造范围,并应当依法处理。

第九条 商务主管部门应当对经竣工验收的新建城镇农贸市场和改造期限届满的城镇农贸市场组织达标检查。

第十条 县级以上人民政府应当制定相关政策,扶持农贸市场的建设,对在规定的期限内完成改造并经检查达标的市场开办者给予补助。具体办法由商务行政主管部门会同财政行政主管部门制订,报本级人民政府批准后施行。

依法收取的市场管理费应当主要用于政府支持城镇农贸市场的建设、改造等支出。具体办法由省财政主管部门会同商务、工商行政主管部门拟订,报省人民政府批准后施行。

第十一条 鼓励大型商业企业、连锁商业企业参与城镇农贸市场建设和改造。

第十二条 城镇农贸市场开办者应当设立市场管理机构或者配备专职管理人员,建立健全市场管理各项制度。

市场开办者每年应当从总收入中提取不低于1.5%的资金,用于市场设施及设备的维护,保证相关设施处于完好状态,提供良好的市场环境。

第十三条 城镇农贸市场开办者应当按照有关法律、法规、规章以及国家标准、行业标准、地方标准的规定,建立市场环境卫生管理制度,实行专人负责,分区管理,保持场地清洁卫生。

进场经营者应当遵守市场环境卫生管理制度。

第十四条 城镇农贸市场开办者应当明确进场经营者的产品质量安全管理责任,定期对进场经营者的经营产品进行检查, 并依法对进场销售的产品质量安全状况进行抽查检测;发现进场销售的产品不符合质量安全标准的,应当要求经营者立即停止销售,并向农业、工商等行政主管部门报告。

农业、工商、质量监督等行政主管部门应当依法加强对城镇农贸市场产品质量安全的监督管理。

第十五条 不按照标准建设或者改造城镇农贸市场的,市、县、自治县商务主管部门应当责令其限期整改,可以处1000元以上3万元以下的罚款;逾期不改正的,由市、县、自治县人民政府予以关闭。

经改造的城镇农贸市场检查不达标的, 可以给予不超过6个月的宽限期。宽限期届满后仍不符合城镇农贸市场建设标准的,市、县、自治县人民政府可以予以关闭。

市、县、自治县人民政府决定关闭城镇农贸市场的,应当按照城镇农贸市场发展规划就近重新设置新的城镇农贸市场。

第十六条 城镇农贸市场开办者和进场经营者违反本办法第十三条和第十四条规定的,依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。

第十七条 商务、工商、质量监督、农业等部门及其工作人员在城镇农贸市场管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究责任。

第十八条 本办法的具体应用问题,由省商务行政主管部门负责解释。

第十九条 本办法自2007年11月1日起施行。

财政部关于印发《企业集团内部效绩评价指导意见》的通知

财政部


财政部关于印发《企业集团内部效绩评价指导意见》的通知

2002年6月5日 财统〔2002〕17号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),上海市、深圳市国有资产管理办公室,中央管理企业,新疆生产建设兵团财务局:
  为推动企业效绩评价工作深入开展,规范指导企业集团内部开展效绩评价工作,我们制定了《企业集团内部效绩评价指导意见》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有什么问题,请及时反馈给我们。
  附件:企业集团内部效绩评价指导意见

  抄送:国务院有关部委。

附件:

企业集团内部效绩评价指导意见

  为了促进企业集团加强内部监管,提高资本营运效益,进一步规范和推动企业效绩评价工作在集团内部深入开展,根据财政部等五部委联合颁布的《国有资本金效绩评价规则》、《企业效绩评价操作细则(修订)》和《关于深入开展企业效绩评价工作,加强国有企业监督管理的通知》精神,现提出企业集团内部效绩评价指导意见:
  一、企业集团开展内部效绩评价的目的。企业集团内部效绩评价是企业效绩评价工作的重要方面,主要是指集团母公司运用企业效绩评价方法体系,对所属子公司的年度经营效益和经营者业绩实施客观、公正的综合评判。企业集团开展内部效绩评价的目的主要有以下几个方面:
  (一)促进企业集团母公司更好地行使出资人权利。按照现代企业制度的要求,具有母子公司架构的集团内部,必须做到产权清晰和出资人到位。企业集团母公司作为子公司的出资人,通过开展内部效绩评价,能够全面掌握子公司经营管理状况和年度经营成果,正确行使出资者的各项权利。
  (二)进一步完善国有资本监管体系。按照“国家所有、分级监管、分工监督、授权经营”的原则,政府对企业国有资本的监管重点是政府直接投资的国有和国有控股企业,不再直接监管企业集团母公司的下属企业。集团母公司对其占有和使用的国有资本承担保值增值责任,通过开展企业集团内部效绩评价,可以强化对子公司的资本管理,进一步完善整个国有资本监管体系。
  (三)促进提高国有资本营运效益。集团内各子公司的经营状况,直接影响全集团的资本营运效益。通过开展企业集团子公司经营效绩评价,了解掌握子公司经营效绩状况,可以发现子公司经营管理中存在的问题,及时研究制定相应的监管策略,促进企业集团整体资本营运效益水平的提高。
  (四)正确引导子公司经营行为。目前,大多数企业集团内部对子公司的考评采取以实现利润(目标利润)为主的传统考评方法,在一定程度上导致了子公司的短期经营行为。而企业效绩评价体系从出资人角度,以投入产出为核心,运用行业统一标准对比分析,综合考核各方面因素,客观评价企业经营效益和经营者业绩,促进完善企业激励与约束机制,能够正确引导企业经营行为,提高子公司持续盈利能力和未来价值。
  二、企业集团内部效绩评价体系的建立。企业集团内部效绩评价可以直接运用国家统一颁布的企业效绩评价体系。但为了满足企业集团内部管理的需要,进一步提高评价结果的客观与公正,企业集团母公司也可以根据实际情况,构建适应集团管理特点的内部效绩评价体系。其具体构建要求如下:
  (一)以国家统一颁布的企业效绩评价体系为基础。企业集团母公司从出资人角度加强对子公司的监管,与政府对国有企业的监管在根本目的上是一致的,所以,企业集团运用企业效绩评价手段开展子公司效绩评价,原则上应遵循财政部等五部委颁布的《国有资本金效绩评价规则》和《企业效绩评价操作细则(修订)》规定的评价体系和方法。包括以投入产出为核心,财务效益、资产管理、偿债风险和发展能力等方面的评价内容,定量与定性相结合的评价方法,分行业分规模多档次的评价标准等,以适应市场经济条件下正确引导企业经营行为、客观公正地反映企业经营效绩的监管需要。
  (二)充分体现不同企业集团的经营管理特点。由于各企业集团具有不同的经营管理特点,完全按照国家统一颁布的企业效绩评价方法体系实施内部效绩评价,有的企业集团满足不了内部管理的需要。因此,企业集团内部效绩评价体系可以在国家统一颁布的评价体系框架下作适当调整,以体现不同企业集团的管理特点。
  1.关于评价指标。集团内部效绩评价指标体系应以投入产出为核心,体现多因素、多角度综合评价的特点,克服过去单一指标或少数几个指标的片面性。在现有评价指标体系基础上,结合内部预算管理、目标责任制和监管重点,对三层次指标体系进行适当调整,或者增加辅助评价指标,重新分配指标权重。在评价指标选取时,应坚持数据资料可采集、指标间相互修正、定量与定性相结合的原则。
  2.关于评价计分方法。企业集团内部效绩评价的计分方法应采用国家统一颁布的企业效绩评价体系的评价计分方法,即功效系数法和综合分析判断法,分别用于定量指标与定性指标的评价计分,以满足多目标规划的原理和多档次评价标准的对比判断需要。同时,也可以在功效系数法和综合分析判断法的基础上,积极探索其他定量指标计分方法,细化定性指标的评价计分,建立有关辅助指标的加分或扣分机制。
  3.关于评价标准。为了提高子公司的行业竞争力,增强评价结果在行业内的可比性,定量指标一般应运用财政部统一颁布的年度企业效绩评价标准值。在此基础上,结合企业集团管理特点及新增评价指标,由集团母公司参照企业效绩评价标准值及企业效绩评价参考标准的制定办法,另行制定有关指标的评价标准。根据集团管理需要,可以制定分行业、分规模的评价标准值,也可以制定集团内部统一评价标准值。
  (三)不断发展完善集团内部效绩评价体系。在社会主义市场经济体制下建立科学、规范的国有企业效绩评价体系,是国有企业监管制度改革创新的重要方面,需要在企业管理及评价实践中不断发展和完善。建立企业集团内部效绩评价体系,开展子公司效绩评价工作,尚处于探索起步阶段。在企业集团面对各种内外部复杂多变的环境下,不可能建立一套一劳永逸的集团内部效绩评价体系,必须根据国家宏观政策导向、财务会计制度的变革、企业经营战略的调整、不同时期的监管重点等因素以及评价实践中反映出来的问题,不断完善和调整评价指标、评价方法和评价标准,以保持内部效绩评价体系的先进性和适应性。
  三、企业集团内部效绩评价的组织实施。企业集团开展内部效绩评价,是一项复杂的系统工程,需要加强组织领导,完善工作方法,规范操作程序,以确保内部效绩评价工作切实为改善经营管理,加强资本监督,提高经济效益服务。
  (一)加强企业集团内部效绩评价工作的组织领导。开展企业集团内部效绩评价工作是改进集团经营管理的重要举措,应予以高度重视,加强领导,精心组织。集团内部效绩评价工作由集团母公司统一组织实施,并建立健全评价组织实施机构,配备具有相应专业知识和综合能力较强的评价工作人员,负责具体的评价实施工作。同时,企业集团母公司负责组织指导子公司开展孙公司的企业效绩评价工作。
  (二)建立集团内部效绩评价工作制度。集团母公司应将企业效绩评价纳入日常工作范围,原则上每个年度终了和子公司经营者换届都应对子公司实施经营效绩评价。在集团内部评价工作起步阶段,可以选择一些法人治理结构健全的子公司进行试点,待取得经验后及时加以推广,逐步建立正常的内部效绩评价工作制度,使企业效绩评价成为集团母公司重要的基础管理手段。在具体评价工作中,应实行重点评价和一般考核相结合,对于重点评价对象实施定量与定性相结合的评价,对一般考核对象可以只进行定量评价。
  (三)根据管理需要采取灵活的评价方式。企业集团内部开展效绩评价工作,应根据经营管理需要采取灵活的评价方式。集团母公司可以从各职能部门抽调有关人员组成评价实施机构,负责实施具体的评价工作,也可以指定某一部门负责日常性的评价事务,还可以聘请社会中介机构和咨询专家协助实施评价,比如将子公司的年度报表审计与年度效绩评价相结合的方式。
  (四)严格评价技术规范和操作实施程序。企业集团内部开展效绩评价工作,应严格按照国家和企业集团母公司规定的技术方法与操作程序进行实施,以保证评价工作质量和评价结果的客观公正性。特别是要认真做好各项基础数据的核实工作,确保基础数据的真实准确。对客观因素需剔除的重要事项及基础数据的确认调整,要本着反映真实效绩和公开、透明的原则进行。
  四、企业集团内部效绩评价结果的应用。集团子公司的效绩评价结果是十分宝贵的信息资源,集团内部应充分开发利用好评价结果,使其为改进集团母公司的监督管理、提高经营管理水平、完善激励与约束机制服务。
  (一)运用内部效绩评价为实现和调整经营战略服务。集团内部效绩评价首先应该服务于集团发展战略,无论是评价指标还是评价标准,都要与集团整体战略相适应,以便运用内部效绩评价手段促进集团总体战略目标的实现。同时,集团母公司也可以利用内部效绩评价结果,分析集团经营战略存在的问题,及时做出战略调整决策。
  (二)运用内部效绩评价改进集团母公司的经营管理。企业集团的整体战略和管理体制,对子公司的经营效绩影响很大。特别是一些集权程度较高的企业集团,子公司重大的筹资、投资、生产甚至定价决策权都集中在集团母公司,子公司的经营效绩在很大程度上反映了集团母公司的资本营运与综合管理水平。因此,通过对子公司评价结果的分析,也可以找到集团母公司经营管理中存在的不足,并相应采取调整和改进措施。
  (三)运用内部效绩评价发现子公司经营管理的漏洞。企业效绩评价结果是子公司经营效绩的综合反映,集团母公司和子公司可以通过对影响评价结果的相关指标和各种因素的深入分析,或者借助咨询专家的力量,找出子公司经营管理中存在的薄弱环节,并制定有针对性的措施加以改进,促进提高子公司的经营效绩水平。
  (四)运用内部效绩评价结果实施奖惩。集团母公司作为子公司的出资人,有责任建立和完善对子公司的激励与约束机制,这也是确保投入资本保值增值的重要条件。企业效绩评价结果客观反映了子公司经济效益水平和经营者的主观努力程度,应将企业效绩评价结果与子公司经营者和职工的奖惩(年薪、奖金等)挂钩,充分调动子公司经营者与职工的积极性,完善内部激励与约束机制。
  (五)运用效绩评价结果建立子公司经营者业绩档案。选择和管理经营者,是出资人的重要职责和权利。集团母公司必须根据经营者的业绩及时激励和调整子公司经营者,以维护出资人的权益。而企业经营者的业绩和能力需要通过一定经营期间的连续评价才能反映出来。所以,集团母公司应在年度效绩评价的基础上,建立子公司经营者业绩档案,动态地管理和监督经营者业绩,建立有效的子公司经营者优胜劣汰机制。
  在企业集团建立和完善内部效绩评价体系,开展子公司效绩评价工作,对规范公司法人治理结构,完善现代企业制度,具有重要的促进作用。各企业集团母公司要抓紧研究和实施,并及时将集团内部效绩评价有关制度方法报同级财政(国资)部门备案。各级财政(国资)部门要加强企业集团构建内部效绩评价体系和开展子公司效绩评价工作的组织指导,及时帮助解决有关技术性问题。