关于印发《食品安全风险评估管理规定（试行）》的通知
卫生部 工业和信息化部 农业部等
关于印发《食品安全风险评估管理规定（试行）》的通知
卫监督发〔2010〕8号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），工业和信息化主管部门，农业（农牧、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业）厅（局、委、办），商务主管部门，工商局，质量技术监督局，食品药品监管局，各直属出入境检验检疫局，中国疾病预防控制中心：
根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和国家食品药品监管局制定了《食品安全风险评估管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
中华人民共和国卫生部
工业 和 信息化部
中华人民共和国农业部
中华人民共和国商务部
中华人民共和国工商总局
中华人民共和国质检总局
国家食品药品监管局
二〇一〇年一月二十一日
食品安全风险评估管理规定（试行）
第一条 为规范食品安全风险评估工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于国务院卫生行政部门依照食品安全法有关规定组织的食品安全风险评估工作。
第三条 卫生部负责组织食品安全风险评估工作，成立国家食品安全风险评估专家委员会，并及时将食品安全风险评估结果通报国务院有关部门。
国务院有关部门按照有关法律法规和本规定的要求提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。
地方人民政府有关部门应当按照风险所在的环节协助国务院有关部门收集食品安全风险评估有关的信息和资料。
第四条 国家食品安全风险评估专家委员会依据国家食品安全风险评估专家委员会章程组建。
卫生部确定的食品安全风险评估技术机构负责承担食品安全风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。食品安全风险评估技术机构开展与风险评估相关工作接受国家食品安全风险评估专家委员会的委托和指导。
第五条 食品安全风险评估以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则进行。
第六条 国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定及国家食品安全风险评估专家委员会章程独立进行风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。
任何部门不得干预国家食品安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估技术机构承担的风险评估相关工作。
第七条 有下列情形之一的，由卫生部审核同意后向国家食品安全风险评估专家委员会下达食品安全风险评估任务：
（一）为制订或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；
（二）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；
（三）国务院有关部门按照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十二条要求提出食品安全风险评估的建议，并按规定提出《风险评估项目建议书》（见附表1）；
（四）卫生部根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。
第八条 国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时，应当向卫生部提供下列信息和资料：
（一）风险的来源和性质；
（二）相关检验数据和结论；
（三）风险涉及范围；
（四）其他有关信息和资料。
卫生部根据食品安全风险评估的需要组织收集有关信息和资料，国务院有关部门和县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。
第九条 对于下列情形之一的，卫生部可以做出不予评估的决定：
（一）通过现有的监督管理措施可以解决的；
（二）通过检验和产品安全性评估可以得出结论的；
（三）国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且适于我国膳食暴露模式的。
对做出不予评估决定和因缺乏数据信息难以做出评估结论的，卫生部应当向有关方面说明原因和依据；如果国际组织已有评估结论的，应一并通报相关部门。
第十条 卫生部根据本规定第七条的规定和国家食品安全风险评估专家委员会的建议，确定国家食品安全风险评估计划和优先评估项目。
第十一条 卫生部以《风险评估任务书》（见附表2）的形式向国家食品安全风险评估专家委员会下达风险评估任务。《风险评估任务书》应当包括风险评估的目的、需要解决的问题和结果产出形式等内容。
第十二条 国家食品安全风险评估专家委员会应当根据评估任务提出风险评估实施方案，报卫生部备案。
对于需要进一步补充信息的，可向卫生部提出数据和信息采集方案的建议。
第十三条 国家食品安全风险评估专家委员会按照风险评估实施方案，遵循危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述的结构化程序开展风险评估。
第十四条 受委托的有关技术机构应当在国家食品安全风险评估专家委员会要求的时限内提交风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理和分析的结果。
第十五条 国家食品安全风险评估专家委员会进行风险评估,对风险评估的结果和报告负责，并及时将结果、报告上报卫生部。
第十六条 发生下列情形之一的，卫生部可以要求国家食品安全风险评估专家委员会立即研究分析，对需要开展风险评估的事项，国家食品安全风险评估专家委员会应当立即成立临时工作组，制订应急评估方案。
（一）处理重大食品安全事故需要的；
（二）公众高度关注的食品安全问题需要尽快解答的；
（三）国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评估建议的；
（四）处理与食品安全相关的国际贸易争端需要的。
第十七条 需要开展应急评估时，国家食品安全风险评估专家委员会按照应急评估方案进行风险评估，及时向卫生部提交风险评估结果报告。
第十八条 卫生部应当依法向社会公布食品安全风险评估结果。
风险评估结果由国家食品安全风险评估专家委员会负责解释。
第十九条 本规定用语定义如下：
危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或食品存在状况。
危害识别：根据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的人群和范围。
危害特征描述：对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。
暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。根据危害在膳食中的水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。
风险特征描述：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性。
第二十条 食品安全风险评估技术机构的认定和资格管理规定由卫生部另行制订。
第二十一条 本办法由卫生部负责解释，自发布之日起实施。
附表：1.风险评估项目建议书
2.风险评估任务书
附表1
风险评估项目建议书
任务名称
建议单位及地址 联系人及
联系方式
建议评估模式* 非应急评估（ ） 应急评估 （ ）
风险来源和性质 风险名称
进入食物链方式
污染的食物种类
在食物中的含量
风险涉及范围
相关检验数据和结论
已经发生的健康影响
国内外已有的管理措施
其他有关信息和资料 （包括信息来源、获得时间、核实情况）
*建议采用应急评估应当提供背景情况和理由。
建议单位：（签章） 日期：
附表2
风险评估任务书
任务名称
项目建议来源
评估目的
启用评估模式 非应急评估 （ ） 应急评估 （ ）
需要解决的问题 1.
2.
3.
4.
5.
应当完成时间
结果产出的形式
单位：（签章） 日期：
北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围申报审批办法
北京市劳动和社会保障局
关于《北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围申报审批办法》
京医保发[2001]20号
2001.11.26
各基本医疗保险定点医疗机构：
为了保证北京市基本医疗保险制度改革的顺利实施，加强对定点医疗机构用药、诊疗项目及医疗服务设施的管理，根据《北京市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（京劳社医发[2001]13号）、《北京市基本医疗保险诊疗项目范围管理暂行办法》（京劳社医发[2001]14号）和《北京市基本医疗保险服务设施范围管理暂行办法》（京劳社医发[2001]15号）的有关规定，我们制定了《北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围申报审批办法》，现下发给你们，请遵照执行。
附件：1、北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围申报审批办法
2、北京市基本医疗保险药品异名申请表
3、北京市基本医疗保险诊疗项目申请表
4、北京市基本医疗保险服务设施范围申请表
附件一
北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围申报审批办法
为配合“医疗保险信息系统”软件的应用，加强北京市基本医疗保险医疗费用的管理，现就基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围制定申报审批办法：
一、申报审批工作周期
北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施范围申报工作于每季度初开始，经履行相关申报审批程序后，于每季度末公布审批结果。
二、申报条件
1、 药品异名申报条件
凡北京市基本医疗保险定点医疗机构临床用药的通用名在《北京
市公费医疗、劳保医疗用药报销范围》及《北京市公费医疗、劳保医疗用药报销范围调整增补名单》之内，在北京市医疗保险事务管理中心（以下简称市医保中心）下发的医疗保险信息系统药品目录库中没有商品名的，均可申报。
2、诊疗项目，服务设施申报条件
凡北京市基本医疗保险定点医疗机构开设的诊疗项目及服务设施，未在市医保中心下发的医疗保险信息系统诊疗项目库甲、乙类或服务设施库甲、乙类中的（不包括国家明确规定的基本医疗保险不予支付费用的项目），均可申报。
三、申报材料
1、 药品异名申报需提供的证明文件及相关材料
（1）北京市基本医疗保险药品异名申请表（附件二）
（2）药品生产及经销的批准文件；
（3）市物价管理部门的价格批准文件；
（4）药品化学结构说明书；
（5）其它有关的技术材料和证明文件。
2、 诊疗项目申报需提供的证明文件及相关材料
（1）北京市基本医疗保险诊疗项目申请表（附件三）
（2）市卫生行政部门批准使用的文件；
（3）市物价管理部门的价格批准文件；
（4）卫生部门核发的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备应用质量许可证》及《大型医用设备上岗合格证》；
（5）其它有关的技术材料和证明文件。
3、服务设施申报需提供的证明文件及相关材料
（1）北京市基本医疗保险服务设施范围申请表（附件四）
（2）市物价管理部门的价格批准文件；
（3）其它有关的技术材料和证明文件。
四、申报审批程序
1、凡提出申请的定点医疗机构，应于每季度第一个月的前15日内，到市医保中心领取与申请内容相应的“申请表”，按要求填写并加盖公章后，连同其它所需提供的申报材料原件及一份复印件交至市医保中心。
2、市医保中心对申报材料进行审核后，将有关材料原件返还申报单位，并组织专家进行评审论证。
3、 各医疗机构可于每季度第三个月的最后两星期内对专家评审论证结果进行咨询，如对评审论证结果有不同意见的，可向市医保中心提出。
4、 市医保中心根据评审论证结果，在“申请表”上填写意见加盖公章，于每季度第三个月底前将意见告知申报单位。同时将新审批认定的基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施汇总后向社会公布。
五、市医保中心在审核中，发现医疗机构提供的申报材料不全或不符合申报要求的，退回全部材料，待补齐后，再予以受理；如发现医疗机构所提供的申报材料不真实，扣留全部材料，待核实后，按有关规定酌情进行处理。
附件二
北京市基本医疗保险药品异名申请表
医 疗 机 构 名 称 *
药 品
名 称 通 用 名 *
商 品 名 *
药 品
价 格 零 售 价 格 * 批 发 价 格 *
疗 程 日/月 疗 程 价 格 *
药 品 生 产 厂 家 *
生 产 批 文 号 * 招 标 采 购 药 品 是 / 否
剂 型 * 规 格 *
主 要 成 份 *
适 应 症 *
联 系 人 * 联 系 电 话 *
医 疗 机 构
申 报 内 容
（盖章）
年 月 日
专 家 讨
论 意 见
经办人：
年 月 日
北京市医疗保险
事务管理中心意见
（盖章）
年 月 日
注："对应名称"栏应填写药品在《北京市公费医疗、劳保医疗用药报销范围》及《北京市公费医
疗、劳保医疗用药报销范围调整增补名单》中的名称。
附件三
北京市基本医疗保险诊疗项目申请表
表一
医 疗 机 构 名 称 * 定 点 编 码 *
诊 疗 项 目 名 称 *
诊 疗 中 所 需 应
用 的 大 型 医 疗
设 备 名 称 及 收 费
* 元
* 元
* 元
* 元
物 价 收 费 编 码 * 卫 生 局 批 准 文 号 *
物 价 收 费 批 准 单 位 *
计 量 单 位 * 收 费 标 准 *
临 床 使 用 科 别 *
主 要 临 床 作 用 *
联 系 人 * 联 系 电 话 *
医 疗 机 构
申 报 内 容
（盖章）
年 月 日
专 家 讨
论 意 见
经办人：
年 月 日
北京市医疗保险
事务管理中心意见
（盖章）
年 月 日
表二
诊 疗 中 使 用 一 次 性 医 用 耗 材 登 记 表
名 称 数 量 规 格 单 价 （元）
* * * *
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注：表一中"物价收费批准单位"栏应填写批准该诊疗项目物价收费 的具体单位部门。
表二"诊疗中使用一次性医用耗材登记表"，应将所申报诊疗项 目中使用的医用耗材全部填写登记，
表格不足可自制附表。
附件四
北京市基本医疗保险服务设施申请表
医 疗 机 构 名 称 * 定 点 编 码 *
医 疗 服 务 设 施 名 称 *
物 价 收 费 编 码 * 收 费 标 准 *
物 价 收 费 批 准 单 位 *
联 系 人 * 联 系 电 话 *
医 疗 机 构
申 报 内 容
（盖章）
年 月 日
专 家 讨
论 意 见
经办人：
年 月 日
北京市医疗保险
事务管理中心意见
（盖章）
年 月 日
注："物价收费批准单位"栏应填写批准该服务设施物价收费的具体单位部门。