国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：

　　一、关于《办法》的学习与培训
　　保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作，各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》，积极筹备，做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班，对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

　　二、关于保健食品注册申请受理与审批
　　（一）对2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成审批的产品，我局仍按照原有关规定进行审批。
　　（二）2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品，省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
　　（三）自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定，正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
　　省级食品药品监督管理部门受理申报资料后，应按照规定的时限和要求完成审查工作，并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

　　三、关于保健食品的试验与检验
　　（一）根据《办法》的有关规定，我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
　　（二）保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告，并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

　　四、关于保健食品功能范围
　　在我局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。

　　五、关于保健食品的原料和辅料
　　保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节，我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前，保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）执行。

　　六、关于保健食品样品的试制
　　自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。

　　七、关于收费
　　（一）省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时，应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》，通知申请人交纳注册审批费用，并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
　　（二）改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
　　（三）省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后，应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

　　各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见，并及时反馈我局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十七日



　 近年来，根据上级法院的要求，各县市法院不断建立和完善对外委托工作制度，统一规范对外委托工作中的鉴定、评估、审计、拍卖、变卖工作的流程。实践中，对外委托工作充分发挥了监督和协调的作用，依法规范法院和中介组织的关系，提高办案质量，促进了司法的公正。毋庸置疑，对外委托工作对审判执行工作起到了积极推进的作用。但是，由于自身制度的缺陷，操作不一，在一定程度上影响司法的公信力。笔者撰写此文，粗谈一下目前对外委托工作存在的一些问题，并提出自己一些不成熟的改进建议。抛砖引玉，与同行共商榷。

　　一、对外委托工作存在的问题。

　　（一）关于人员编制问题。目前，由于人员编制不明确，基层法院大多数是一人专职，兼职人员不定。随着经济的发展，法院受理的各类案件逐年增多，对外委托工作，事多人少，满足不了实际工作的需要。

　　（二）关于审限时间的起算问题。在审判实践中，业务部门委托鉴定后，审限从何时开始扣除，有两种做法：一是从法院决定鉴定、审计、评估之日起至专业机构的书面鉴定、审计、评估结论所载明的双方当事人对结论的异议期届满之日止。二是从法院对外委托工作部门出具委托书之日至专业机构的书面鉴定、审计、评估结论所载明的双方当事人对结论的异议期届满之日止。起算时间不同，得出的审限肯定不同，影响司法的严肃性。

　　（三）关于传唤当事人问题。对一方当事人下落不明的案件，公告送达后，被传唤的当事人仍不到庭选择中介机构，如何处理？法律没有明确的规定。

　　（四）鉴定费用的预收和返还。鉴定费用的预收，是为了确保鉴定机构作出司法鉴定结论后，能够及时足额收取。在实际操作中存在的问题，经过司法鉴定，双方不同意以物抵债，最后的鉴定费用又如何来收取，还有诸如标的额小的案件，双方又不同意对价格自行协商、自行抵偿，评估鉴定下来，公告、勘查、鉴定等费用，远远超过评估的标的额，预收的费用如何返还权利人，这些问题的存在一直是困扰法院，亟待解决。

　　（五）归档问题。对外委托工作的全部材料，反映对外委托工作的全过程，归档时各地法院做法不一，一种做法是将材料移送业务庭归档，一种做法是到年底将材料直接移交档案室单独归档。所以，归档问题，也有待下一步统一明确，予以规范。

　　（六）鉴定人、鉴定机构法律没有统一的明确。目前，法院系统尚无明确统一的鉴定人、鉴定机构。上级法院只是对房地产评估、审计、拍卖的鉴定人和鉴定机构，统一收集后，制订了名册下发给各县市法院。但是，对于审判实践中应用较多的伤残、文检、行为能力、工程造价等方面的鉴定人和鉴定机构，目前仍然沿袭使用贵州省司法厅公布的鉴定机构名册，现已不能适应工作需要。此外，国资委在资产评估方面设立有专门名册。目前，对外委托工作中形成了法院、司法局、国资委三个部门，没有明确统一的鉴定人和鉴定机构，出现各操作不一，出具的鉴定结论，参差不齐，在一定程度上影响了司法的公正性和严肃性。

　　（七）对鉴定机构的监督力度不够。

　　1、个别鉴定机构不能正确履行工作职责。一些具备资质，选定的鉴定机构，基层法院有的评估的标的小，他们往往以不同的理由推诿，拒绝执行委托，从而延误鉴定时间，影响了案件的正常审判和执行。

　　2、鉴定机构工作粗造。有的鉴定机构没有固定的专业技术人员，业务范围却包罗万象，鉴定方式、鉴定标准简单随意，有的简化到只到市场上问问价格或简单的套用公式，而不考虑标的物是否有特殊性、是否存在瑕疵等可能影响，导致鉴定结论缺乏科学性、可利用性。甚至有的鉴定机构在参加庭审质证时漏洞百出，不能对鉴定结论作出科学合理的解释，造成当事人的怀疑和猜测，影响案件的公信力。

　　3、鉴定费用没有统一的标准。同一案件，同一标的，不同的鉴定机构收费标准不一，当事人选择鉴定机构时，低收费的占有优势，但鉴定质量难以保证。

　　4、鉴定结论不一。不同的鉴定机构，对同一评估标的，作出鉴定结论差距较大。甚至同一鉴定机构，首次得出的鉴定结论与二次得出的鉴定结论都相差较大。如我院在2010年8月委托云南省一家有资质的司法鉴定机构对三棵杉木树干的三个横截面（1、2、3号）的年龄进行鉴定，得出的鉴定结论均是19年。一方当事人对鉴定结论多处提出异议，我院又向这家鉴定机构去函，要求重新鉴定，第二次鉴定结论1、2号是22年，3号是21年。鉴定结论与前者相悖，给审判造成很不利的影响。

　　二、对外委托工作的几点建议

　　针对实践中发现的问题，结合对外委托工作的具体情况，对进一步加强此工作作出如下几点建议。

　　1、加强对外委托工作的宣传力度，营造对外委托工作的司法环境。对外委托工作作为司法改革的重要举措，不仅是落实《二五改革纲要》的一项重要内容，同时也是落实全国人大《关于司法鉴定管理问题的决定》，实现审鉴分离、执鉴分离，防止腐败的一项重要举措。尝试和实践的工作中，难免会遇到很多问题，所以加强宣传工作尤为重要，让人民群众熟知改革后的司法鉴定工作、鉴定工作新机制、新程序，同时争取新闻媒体等方面的支持，为对外委托工作创造良好的工作环境，不断推动工作的新进步。

　　2、加强调研，建立和完善对外委托机制。明确对外委托工作部门为常设机构，定编、定员、定职级，同时进一步细化对对外委托工作的制度、办法、实施细则，明确对外委托工作部门和审判业务部门的工作职能、工作范围，从根本上完善对对外委托工作的科学合理的管理机制。

　　3、建立统一的司法鉴定机构名册。在目前已有的名册基础上增加民事、刑事涉及法医学鉴定，房屋安全质量、造价、采光、漏水等司法鉴定机构名册，以及电器产品、通用产品等资产评估类联系的鉴定机构名册。把资质好，信誉好，服务好的鉴定机构载入名册。有选择必有竞争，有竞争必然会出好的质量和效益。

　　4、对外委托工作人员对自身定位要准确。既要完善委托和鉴定过程中的工作，服务和辅助好审判、执行工作，在实践工作中找准工作的切入点、着力点和结合点，不断摸索出一条方简捷、高效的对外委托工作之路。

　　5、加强学习培训，提升自身的素质。从事对外委托工作的人员，不仅要求熟知法律、熟悉审判、执行业务，更需要有一定的司法鉴定专业知识。对此，应定期或不定期地加强对从事对外委托工作人员的专业培训，才能将相关的诉讼制度和技术含量高的司法鉴定制度有机的联系起来，切实发挥监督监管的作用。

　　6、加强对中介机构活动的监督。目前，中介机构都是自主经营，自负盈亏的社会机构。为了更好的服务审判，保证审判活动公正、高效进行，应当对中介机构进行系统科学管理，建立信誉档案。根据法院和当事人对中介机构的综合评议，对不接受的(特别是基层法院小标的案件)、对信誉不好的中介机构采取有效的处罚措施。

　　7、补充完善鉴定费用的收取规定。依照法律规定，对三次拍卖均流拍，变卖也无人购买，申请人不接受抵债，被执行人下落不明，而前期必须承担评估、拍卖发生的实际费用。该鉴定费用如何承担，建议及时出台相关的管理规定，从而解除因鉴定费用的收取，而困扰法院对外委托工作的正常开展。

　　8、统一审限扣除的起算时间。明确由法院对外委托工作部门出具委托书之日至专业机构的鉴定结论，所载明的双方当事人对鉴定结论的异议期届满之日止，为扣除审限的时间，这种计算方法比较科学合理。

　　9、明确下落不明的法律后果。建议制定，经过公告后被传唤的当事人仍然不能到法院选择中介机构的，视为下落不明的一方当事人放弃行使选定中介机构的权利。

　　10、统一的归档办法。对外委托的鉴定、评估、审计、变卖一切材料统一移送审判或执行部门归档，更加便于保存和查阅。