国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



云南省人民政府


云南省人民政府关于印发进一步
　扩大开放发展横向经济联合与协作若干规定的通知
　（云政发［１９９５］７５号　一九九五年五月四日）


各州、市、县人民政府，各地区行政公署，省直各委、办、厅、局：
　　现将《云南省人民政府关于进一步扩大开放发展横向经济联合与协作的若干规定》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　云南省人民政府关于进一步
　　　　　　　　扩大开放发展横向经济联合与协作的若干规定



　　第一条　为推进我省的改革开放，加快经济发展战略实施步伐，促进国民经济持续、快速、健康发展，根据国家有关法律、法规、政策，按照建立社会主义市场经济的要求和“互利互惠、优势互补、联动发展、平等竞争、共同繁荣”的原则，进一步扩大对国内开放，发展与兄弟省、市、自治区（以下简称外省）横向经济联合与协作，制定本规定。


　　第二条　云南省内的资源（国家专管的除外）、产业（国家专控、其产品实行专卖的除外）向全国开放。鼓励外省国有、集体、私营、个体、“三资”企业等企业及事业单位、个人（以下简称外省单位及个人）来云南开发生物资源、矿产资源、水能资源、旅游资源等，利用我省在沿边开放中的地域优势，面向境内外市场，开展以下合作：
　　１．兴办国内独资、联合企业及中（含国内多省参加，下同）外合资合作企业；设立跨地区跨行业的有限责任公司、股份有限公司或公司住所在省外的分公司、子公司。
　　２．对我省现有企业实行联营、承包、租赁、购买、兼并及参股、控股或组织企业联合体（集团）。
　　３．对我省现有生产企业的部分流程、车间实行联营、参股、控股，开展“一厂两制”合作。
　　４．对我省单位及个人转让科技成果、扩散产品（商标），开展来料加工、补偿贸易及技术协作、人才交流、信息咨询、技术培训等。
　　５．与我省及地州市县开展双边（对口）、多边区域合作，组建区域性经济合作组织，互设办事机构，设立“经济窗口”。
　　６．与我省经济、科技、教育、文化、卫生等部门、单位及社会团体，从事经济、科技学术交流，开展联谊活动，组建合作网络组织等。


　　第三条　云南市场向全国开放。
　　１．鼓励外省单位及个人以独资或联合方式参与商品市场、劳务市场、技术市场的建设。各类市场经营的商品，除国家禁止、限制、专卖和保密的以外，一律放开。资金、技术、劳务、信息等流动，由经营者自主决定。
　　２．对进出省物资商品除国家有特别规定的外，不再办理“准运”、“放行”审查手续。
　　３．我省已上报国家审批的地方银行、城市合作银行、农村合作银行，待国家批准后，与属于地方管理的各类投资公司、财务公司等均向全国开放，欢迎外省参股、联建联办，其申报审批手续由我省金融企业按国家规定办理。


　　第四条　鼓励外省单位及个人来云南利用沿边地域优势开展以下边贸及与周边国家的经济技术合作：
　　１．联合或独资建设边境贸易口岸设施。
　　２．联合或独资兴办出口生产基地、加工企业；兴办利用进口原材料加工增值的内销企业。
　　３．联合或独资兴办边贸商品、公司。
　　４．联合实施对外经济技术合作项目。
　　５．由四川、云南、贵州、广西、西藏、重庆、成都等五省区二市在昆明设立的“五省区七方联合开放办公室”扩大对国内服务的范围，在重点保证对西南各省市服务的同时，面向全国，积极承担各地委托的与东南亚、南亚发展经贸科技业务的联络工作。


　　第五条　鼓励外省单位及个人来云南对我省已有和规划中的农业开发区、工业走廊开发带、出口加工区、经济开发区、旅游开发（度假）区、高新技术开发区等，进行联合规划，联合开发，共同受益。


　　第六条　根据国家产业政策，结合本省产业规划，按有偿互惠的原则，积极接纳沿海产业向云南转移，创造条件，使其顺利“落户”，并采取必要措施扶助发展。同时，云南也支持和扶助省内企业走出省门，到沿海和其他地区“落户”，积极参与当地的经济建设。


　　第七条　省内外单位及个人在联合协作中，可用以下投入作为投资：
　　１．现金、股权。
　　２．技术、科研成果、生产（经营）管理经验。
　　３．生产（经营）、科研及管理（办公）设备、设施。
　　４．生产（经营）及科研所需物资、商品。
　　５．土地使用权、专有经营权、商标专用权及其他知识产权。
　　６．法律法规已有规定的或经双方约定的其他投入。


　　第八条　本省各级政府依法保护外省单位及个人在云南兴办的独资和联合企业（以下简称外省投资企业）、项目的合法权益；对联合企业按现代企业制度的要求，实行政企分开，自主经营。
　　１．联合企业（项目）各方在自愿基础上，自主决定合作方式、内容和期限（法律另有规定的除外）。
　　２．我省参加联合的企业，经具有审批权限的政府或主管部门批准可以改变隶属关系、财政关系和解缴渠道。
　　３．外省投资企业的有形资产、知识产权，依法受到保护，省内任何单位和个人，不得以任何方式侵占，也不得搞任何不合法的费用摊派。企业有权抵制各种非法侵占和摊派。
　　４．企业的基本建设、经营方式、劳动工资、产品开发、技术改造和利益分配、财务制度等，均由企业依法自主决定。
　　５．联合企业用工由各方商议决定。实行聘用制的联合企业，我省人员，从原企业法人代表到具体岗位员工，均按“公开、公平、公正”原则招聘使用，凡因不适用和超员落聘的人员，由原企业的主管部门调剂安置或进入劳动力市场，重新介绍就业。
　　６．外省投资企业与我省单位及个人发生经济、民事纠纷请求调解时，当地政府部门应予公正调解，调解无效的，由当事人按仲裁或诉讼法律程序解决。
　　７．省内有关监督检查部门，对外省投资企业依法进行的各类监督检查，与省内企业同等对待。


　　第九条　省政府设立的横向经济联合扶助基金，主要用于省地县国有企业和其他效益好、回报快、对全省经济发展和科技进步作用大的联合协作项目，不受地区、部门、行业、隶属关系的限制。


　　第十条　对外省投资企业的新建基建项目、扩改工程，简化审批程序，并在规划定点、土地使用、施工安排、能源配置等方面优先安排。
　　各级政府在规定的审批权限内，对以下项目，经政府经协机构协调，可由企业自主列项，报有关部门备案即可：
　　１．符合国家产业政策、我省生产力布局规划和国家环保等有关规定的外省独资项目。
　　２．符合国家有关规定和我省生产力布局规划，自筹资金，原材料和市场不要求国家平衡的联合项目。


　　第十一条　对外省投资企业所需我方配套的固定资产贷款以及所需的流动资金贷款，银行将按国家有关金融政策给予积极支持。


　　第十二条　对外省投资企业的用地给予优惠：
　　１．按成本或基准地价收取土地出让金。
　　２．凡从事能源、交通、矿山等开发性投资的，兴办医疗卫生、文化教育、社会公益事业的，可实行行政划拨方式使用土地。
　　３．联合企业使用我省企业原有土地的，土地作价以评估确认的价格为依据由联合各方协议商定。


　　第十三条　外省投资企业建成初期经营中确有困难的，经批准可减免一定期限的地方企业所得税，期满后仍有困难的，可继续申请减免。
　　对外省投资企业从事种养业、林业、养殖业、能源、交通、矿山等开发性投资的，兴办医疗卫生、文化教育、社会公益事业和出口创汇产品超过总产值５０％的企业，以及在我省民族自治地区、贫困地区兴办各类项目的，可给予定期减征或者免征地方企业所得税的优惠。


　　第十四条　省外科研单位、大专院校、企事业单位及其在云南的分支机构、独资和联合企业，向我省企业转让省级以上获奖科技成果或向我省县办（国有、集体）企业、乡镇企业和民族自治地区、贫困地区转让各种适用成熟科技成果的，其接受转让的企业，利用转让技术生产的产品，自销售之日起免征地方企业所得税二年。


　　第十五条　外省在云南进行投资的单位及个人，所获利润、物资，由其自主支配，物资需要运出省的，其运输计划给予优先安排。


　　第十六条　凡外省来云南兴办高新科技产业项目的，不论选址是否在规定的开发区内，均可享受我省给予高新科技开发区的全部优惠政策，并同时享受本规定对民族自治地区、贫困地区的各项优惠照顾。相同条款按最优惠的执行。


　　第十七条　外省来云南兴办中外合资、合作企业的，按国家和我省对外商投资企业的规定，享受相应的优惠和照顾。


　　第十八条　外省在云南兴办的独资和联合项目，凡涉及边境贸易、民族自治、扶贫、开发区、边境开放城市等政策时，除享受本规定的有关优惠和照顾外，同时享受所涉及的有关政策优惠和照顾，相同条款按最优惠的执行。


　　第十九条　外省来云南兴办独资、联合企业（项目），其立项审批、工商登记、税务登记、办理生产（经营）许可证手续及联合企业申贷扶助基金等，统一由政府经协机构协调有关部门尽快办理。


　　第二十条　凡为我省新建或扩改项目引进投资提供中介服务的单位或个人，由本省受资方偿付引资实到数额１％至３％的中介劳务费；为我省企事业引进技术、人才、产品（商标）提供中介服务的，由我省受益方从该项目实施第一年的新增利润中，一次性提取３％－５％偿付中介劳务费。各级政府经协机构应协助中介方办理索酬手续，督促偿付兑现。
　　为我省开展横向经济联合与协作做出重大贡献的单位及个人，由省政府经协办报请省人民政府给予奖励。


　　第二十一条　本省企业在引资活动中，发生不能按协议（合同）偿付外省方资金、物资时，本省企业的主管部门或政府应督促有关企业限期偿付，期限最长不得超过一年。到期不予偿付的，本地企业主管部门或政府经协机构，应协助外地债权人提请人民法院采取清算偿付等措施解决。


　　第二十二条　本规定适用于省内地区间的横向经济联合与协作。


　　第二十三条　本规定由云南省人民政府经济技术协作办公室解释。


　　第二十四条　本规定自公布之日起施行。