医药知识产权中的专利权保护问题

A Discussion about Health Care Related Patent Protection

北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
电话：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm

摘要：
医药知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛，涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。
在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题，分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.

关键词：
医药知识产权；专利权；商标；著作权；医药产品；医疗器械；中药；西药；生物技术；专利侵权
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;


专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。
知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利，分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域，不仅限于工业领域，保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利；商标；服务标记；厂商名称；商业秘密；产地标记和原产地名称；制止不正当竞争等。著作权又称版权，保护对象包括作品、计算机程序等。
医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。

一，《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护
我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1985年4月1日起实施，但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。　
1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定，1993年1月1日实施，修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。
同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。
2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》，修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。
我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。
纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。

二，医药产品专利权的主体、客体和授予条件
专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。
医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。
授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

三，医药产品专利权的申请和审批
医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。
医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利，专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT（专利合作条约）的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请，特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权；申请人按照PCT（专利合作条约）在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请，特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。
医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。

四，医药产品专利权限制性规定
现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：１，科学发现；２，智力活动的规则和方法；３，疾病的诊断和治疗方法；４，动物和植物品种；５，用原子核变换方法获得的物质；６，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：１，诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；２，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；４，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；５，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；７，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。
按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。
广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第20号


　　　　《汕头经济特区外地驻汕办事机构管理办法》已经1998年2月20日的市人民政府常务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 市　长 周日方　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九八年三月十三日

汕头经济特区外地驻汕办事机构管理办法



第一条　为加强对汕头经济特区(以下简称特区)外地驻汕办事机构的管理、协调和服务，发挥外地驻汕办事机构的作用，促进特区与外地的政治、经济、文化和科技的联系、交流与合作，结合特区实际，制定本办法。
　　第二条　凡特区以外的地(市)级以上人民政府及其各部门、县级人民政府、国内企事业单位以及其他特殊机构在特区范围内设立的办事机构( 以下统称驻汕办事机构)的管理工作，均适用本办法。
　　第三条　市人民政府经济协作办公室( 以下简称市府经协办) 代表市人民政府负责特区范围内驻汕办事机构的管理、协调和服务工作。
　　第四条　设立驻汕办事机构，应由设立单位向市府经协办提出书面申请，并提供拟设办事机构的职责、级别以及办公地点等有关资料，经市府经协办审核同意，办理登记手续并发给《驻汕办事机构登记证》后，方可开展工作。
　　第五条　驻汕办事机构名称实行规范管理。地(市)级以上人民政府、省级以上人民政府的部门、厅级以上事业单位、大型企业设立的办事机构称驻汕头办事处，县级人民政府、地(市)级人民政府的部门、处级事业单位、中型企业设立的办事机构称驻汕头联络处，其他企事业单位设立的办事机构称驻汕头联络站。
　　第六条　驻汕办事机构在特区内可以依照有关规定开办企业，纳入特区内联企业管理，享受特区内联企业的各项优惠待遇。
　　第七条　凡经批准设立的驻汕办事机构，由市公安机关按照驻汕头办事处5人、驻汕头联络处3人的标准配给集体常住户口指标。其人员符合本市规定的调入特区条件的，可凭《驻汕办事机构登记证》副本及市府经协办的批准证明，向市公安机关申报办理入户手续，并免交城市增容费。其户口登记入户后，不得随意在特区内迁移；入户名额已满需调整入户人员的，按迁出一人入户一人的原则办理。
　　驻汕办事机构中无常住户口的人员应向当地公安派出所申办暂住证。
　　第八条　取得特区常住户口的驻汕办事机构人员因公出国或者赴香港、澳门地区，经市府经协办审核后，按有关规定申办相关手续。
　　第九条　驻汕办事机构中已取得特区常住户口或暂住证的人员子女入托、入学，享受特区内联企业相关人员的优惠待遇。
　　第十条　驻汕办事机构变更名称、负责人、办公地点，应由驻汕办事机构在做出变更决定之日起30日内向市府经协办办理变更登记手续。
　　第十一条　驻汕办事机构终止活动，由派出单位向市府经协办提交注销登记申请书，经市府经协办核准注销登记后，即行终止。
　　驻汕办事机构申请注销登记时，应将《驻汕办事机构登记证》正本、副本，公章上缴市府经协办。已取得集体常住户口的人员，应在驻汕办事机构核准注销登记之日起90日内，凭市府经协办出具的证明向市公安机关办理有关户口迁移手续或者按有关规定重新办理入户手续。
　　第十二条　驻汕办事机构应于每年10月向市府经协办提交年度报告书、工作总结、《驻汕办事机构登记证》副本、驻汕办事机构登记表等资料，办理年检手续。
　　第十三条　违反本办法第四条规定，未经批准擅自设立驻汕办事机构的，由市府经协办责令其限期补办登记手续。
　　第十四条　违反本办法第十一条规定的，由市府经协办协同市公安机关按照国家、省、市有关户籍管理的规定处理。
　　第十五条　违反本办法第十二条规定，逾期不办理年检的，由市府经协办责令其限期办理，逾期仍不办理年检的，予以撤销登记。
　　第十六条　本办法自发布之日起施行。市人民政府1993年11月15日颁布的《汕头经济特区外地驻汕办事机构管理办法》同时废止。