关于加强中药注册管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 01:12:07   浏览:8764   来源:法律资料网
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

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常德市米粉生产经营管理办法

湖南省常德市人民政府


常德市人民政府第12号令

《常德市米粉生产经营管理办法》已经市人民政府2002年第1次常务会议通过,现予发布,自2002年5月1日起施行。

市长 陈君文
二00二年四月一日


常德市米粉生产经营管理办法



第一条 为加强对市城区米粉生产经营活动的管理,维护米粉生产者、经营者和消费者的洽法权益,根据国家有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本市城区(武陵区、德山开发区、柳叶湖旅游度假区、鼎城区武陵镇)范围内从事米粉生产、经营的单位和个人,均应遵守本办法。

本办法所称米粉,是指以大米为原料,经浸泡、磨浆、糊化、成型、冷却等生产工序加工,未经干燥的鲜湿条状食品(包括圆粉和扁粉)。

第三条 市粮食部门负责米粉生产、销售的监督管理工作。

市卫生、工商行政管理、质量技术监督等部门应按照各自职责,配合粮食部门做好米粉生产、销售的监督管理工作。

第四条 米粉生产企业应具备下列条件:

(一)厂址符合城市规划,远离废气、废水等污染源,有相适应的供电、供水、排水等设施;

(二)有生产米粉相适应的工艺、设备及场地(包括原料仓库、生产车间、办公及工间休息室、检化验室、成品仓库等);

(三)厂房必须具有良好的采光、通风设施,周围环境卫生、整洁;

(四)有相应的消毒、更衣、照明、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施;

(五)配备与米粉生产规模相适应、取得健康证的专业生产技术人员,以及经培训合格持证上岗的检化验人员。

第五条 凡符合第四条规定条件,经审核批准设立的企业,须办理卫生许可证,通过环保部门环保审批,领取营业执照后方可从事米粉的生产。严禁无证照私自开办米粉生产企业。

第六条 用来制作米粉的原辅材料必须符合下列要求:

(一)大米的质量必须符合GB1354—1986的规定要求。严禁用劣质粮、发霉变质的大米加工生产米粉;

(二)米粉生产用水必须符合生活饮用水卫生标准,严禁使用不符合卫生标准的自采水源加工生产米粉;

(三)使用食品添加剂必须符合卫生部批准的《食品添加剂使用卫生标准》,并应严格控制使用范围和使用量,严禁使用“吊白块”等非食品用化学物质作添加剂。

第七条 米粉生产应严格按生产工艺操作,对影响米粉卫生、质量的关键工序,要严格把关,严禁使用发酵过头、已发霉变质的大米原料加工米粉。在生产过程中,要严格防止原辅材料与成品交叉污染,防止米粉接触有毒物、不洁物。

第八条 米粉生产企业应加强内部生产经营管理,并建立相应的岗位责任制、原辅料采购制度、生产管理制度、卫生管理制度、检验制度、不合格品处理制度等。

第九条 对生产过程中出现的不合格品,以及超过保质期的米粉,必须严格执行不合格品处理制度,严禁把不合格品或过期变质米粉作回头粉进行再加工。

第十条 米粉生产应注意操作卫生,并按下列要求进行:

(一)进入生产车间的人员必须换穿工作服、鞋、帽,操作人员必须清洁双手、消毒,经消毒间进入生产车间;

(二)生产结束后,应及时对生产设备、操作台、生产车间地面进行彻底清洗,消除生产垃圾;

(三)生产车间、更衣室、工间休息室必须做到经常清扫、冲洗,定期消毒。

第十一条 米粉加工企业应加强对产品质量的检验,其感官性状、理化指标和微生物指标必须符合湖南省DB43/156—2001的标准,并采用定型包装,标注生产厂家和日期及保质期限等。不符合质量标准和未采用定型包装的米粉,不得出厂。

第十二条 城区各米粉店、饭店、宾馆、集体伙食单位、个体米粉零售点等米粉销售单位,不得购进无定型包装的米粉,严禁把未销售完毕并已变质的米粉返销给米粉加工企业。

第十三条 米粉零售商应配备符合卫生要求,防蝇、防污染的设施和装具。销售人员必须每年进行健康检查;取得健康证和卫生知识培训合格证。

第十四条 粮食、卫生、工商、质量技术监督部门应加强监督检查,定期对米粉生产厂家、销售单位的卫生状况、米粉质量组织全面检查,并经常性进行抽检。检查及抽检结果必要时可向社会公告。

第十五条 建立“放心米粉”挂牌授证制度,对质量卫生状况好、信誉度高、企业管理规范、质量保证体系健全、没有投诉的米粉厂命名为“放心米粉厂”,并由市政府有关部门挂牌授予证书。评比授牌(证)活动一年举行一次。

第十六条 建立社会监督机制,公布举报电话,鼓励社会各方面对米粉生产经营进行监督。

第十七条 生产、销售不符合保障人体健康要求和行业标准米粉的,由质量技术监督部门责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的米粉,并处违法生产、销售米粉货值金额等值2倍的罚款,有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。

第十八条 销售变质米粉的,由工商行政管理部门责令停止销售,没收违法销售的米粉,并处违法销售米粉货值金额2倍的罚款,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销其营业执照。

第十九条 未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事米粉生产经营的,由卫生行政主管部门予以取缔,没收违法所得,并处以违法所得3倍的罚款;没有违法所得的,处以10000元罚款。

第二十条 米粉生产经营使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品添加剂、食品容器、包装材料和食品工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的,由卫生行政主管部门责令停止生产或者使用,没收违法所得,并处以违法所得3倍的罚款,没有违法所得的,处以3000元罚款。

第二十一条 米粉定型包装上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的,由卫生行政主管部门责令改正,可以处以5000元罚款。

第二十二条 米粉生产经营人员未取得健康证明而从事米粉生产经营的,由卫生行政主管部门责令改正,可以处以200元罚款。

第二十三条 负责米粉生产、销售监督管理职责的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分。

第二十四条 本办法自2002年5月1日起施行。

最高人民法院关于原审法院在未发现女方怀孕时判决离婚宣判后女方发现怀孕提起上诉应如何处理问题的复函

最高人民法院


最高人民法院关于原审法院在未发现女方怀孕时判决离婚宣判后女方发现怀孕提起上诉应如何处理问题的复函

1957年7月19日,最高人民法院


新疆维吾尔自治区高级人民法院:
你院本年4月12日〔57〕法办秘字第57号对乌鲁木齐市人民法院的批复抄件已收悉。关于原审人民法院在未发现女方怀孕时判决离婚,判决后女方发现自己怀孕,不服原判提起上诉应如何处理的问题,你院认为,可以撤销原判决,发回更审。我们意见,应即撤销原判,驳回原告人请求,发回更审已无必要。至于乌鲁木齐市人民法院所请示的具体案件是否已经结案,尚不明了,这一具体案件究应如何处理,由于我们未将上述意见及时予以答复,可由你院斟酌决定。