国家食品药品监督管理局


关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

国食药监市[2005]491号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：

　　一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。

　　二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定（试行）>的通知》（国食药监市[2005]247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。

　　三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政，进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日


铁道部


国外贷款核算的几项暂行规定

1982年6月23日，铁道部

第1项 非贷款料与贷款料的调剂串换
非贷款料与贷款料之间的调剂串换，是为了满足贷款工程特殊需要用料，而采取的一种应急措施。由物资管理局按照等量串换的原则统一调剂、归口管理，物资办事处或材料总厂，依照物资管理局发出的通知，组织直发急需用料的工地。施工单位不能移作他用。
串换料的价款均按国拨价计算。垫拨时，物资办事处（材料总厂）可向物资管理局（财务处）直接提出帐单、附发料单一式二份，请求结算，由物资管理局核付料款。归垫时，物资办事处或材料总厂应及时收回归垫料的价款，填报铁贷（3）上交料款清单一式二份，将收回料款按时上交物资管理局（财务处）。
物资管理局（财务处）需将垫拨料的发料单（一份）和上交料款清单（一份）随时核转贷款工程办公室，以便定期核对串换料帐目，清算料款。
施工单位，垫拨料时，不适用上述办法，按垫料还料办理，并在验工计价时，视同转帐拨付的贷款料，在计价款中按国拨价扣除，待贷款料到货后归还。
第2项 凭证和凭证的作业流程
贷款器材在采购收发过程中，所使用的凭证，主要有采购合同，供货厂商提供的凭证和物资办事处或材料总厂提供的收发料凭证。为了减少流转环节，加快流转速度，制定各类凭证的作业流程如下：
（一）合同
（1）采购合同：合同签订后，由物资管理局（对外处）分别寄交负责接运的物资办事处（材料总厂）、贷款办公室各一份。物资办事处（材料总厂）据以安排接运任务计划，贷款工程办公室安排贷款使用进度和所需国内资金。用料单位可凭物资管理局发出的合同生效通知书和分配单作好接运及收料准备。
（2）合同申请批准书及合同批复通知书：根据中日双方签定的贷款协议规定，采购合同签订后需经日方审核同意才有效。物资管理局（对外处）收到合同申请批准书和合同批复通知书后，均应统一印发持有采购合同的各单位，以便掌握采购合同的报批情况和批复生效时间，加强合同管理。
修改合同，撤销合同时亦应同样办理。
（二）供货厂商提供的凭证及其作业流程
供货厂商提供的凭证，一般包括发货票、货运单、装箱单、技术质量证件和海（空）运提单等。
凭证于装船（发货）后，由供货厂商提出，因用途不同而分别在两个不同的业务渠道中流转，一是通过对外贸易运输总公司或所属有关分公司，交与铁路接运人用以交接点验货物（以下简称接运凭证），另一是通过银行按照贷款协议规定的结算程序结算贷款（以下简称结算凭证）后递交借款人（政府借款的主管部门）转列执行代理人（铁道部）帐。为使此类凭证能循不同业务渠道运行，不致相互混淆，特作如下规定：
（1）接运凭证
①部物资管理局，根据中国技术进口总公司发来的到岸通知或国内供货厂商的交货通知单，通知负责接运的物资办事处或材料总厂组织施工单位共同进行接运检验工作。
②施工单位和预制结构件的工厂（以下简称生产工厂）所需接运凭证（包括技术质量证明）由物资办事处（总厂）负责向对外贸易运输公司或国内供货厂商取得，交施工单位或生产工厂使用。份数不够时，由物资办事处（总厂）统一复制分发。
③物资办事处（材料总厂）的接运人员，交接完毕后，将凭证及其他接运资料带回本单位，以便办理收、发料手续，向施工单位或生产工厂核收业务费提成和运杂费。
（2）结算凭证
①贷款工程办公室收到建设银行转来的并经中国银行支付的结算凭证后，送物资管理局审查。
②由物资管理局对外处和财务处，按照分工对照采购合同和物资办事处（材料总厂）上报的材料点验单（办事处或总厂入库部分）或（和）发料单（直发使用单位部分）签注意见，退贷款工程办公室。
③贷款工程办公室对照由对外经济贸易部转发中国银行的日元贷款支付通知书及物资管理局签认的收发料凭证，确认物资管理局所属办事处（总厂）已接收或发出贷款器材的数量和金额，然后按照建设银行的转拨通知书及其附件，区别经济内容，列入有关帐项（会计分录见第六项有关举例）。
（三）物资办事处（材料总厂）提供的作业凭证及流程
（1）材料点验单：物资办事处（材料总厂）对入库的贷款器材，需填报材料点验单，其作业流程如下：
①接送人员，按本规定第四项“点验与索赔”的要求，点验器材，作出点验记录；
②物资办事处或材料总厂将点验结果填入点验单，填明合同号、承制厂商名称、品种规格、验收日期、应收数量（发票数量）、实收数量、以外币计算的单价和总价、国拨价的单价和总价等有关事项，以一式二份上报物资管理局（财务处）；
③物资管理局（财务处）审核后，自留一份，另一份签转贷款工程办公室；
④贷款工程办公室与建设银行的转帐拨付通知书及所附贷款器材结算凭证核对后，区分经济内容，列入有关帐项（会计分录见第六项有关举例）。
（2）发料单：物资办事处（材料总厂）发往贷款工程使用的器材（包括库发和在港口或国内供应厂商所在地直发）均需填报发料单，其作业流程如下：
①物资办事处（材料总厂）填制的发料单，应填明发料年、月、日、合同号、供应厂商名称、领用单位名称、品名规格、发票数量、以外币计算的单价和总价、国拨价的单价和总价等事项，上报物资管理局（财务处）一式二份；
②物资管理局（财务处）审核后，自留一份，另一份签转贷款工程办公室；
③贷款工程办公室，根据建设银行的转帐拨付通知书及所附结算凭证核对后，区分贷款器材的国拨价和国拨价与折合价的差价，转列建设单位帐（会计分录见第六项有关举例）。
物资办事处（材料总厂）根据物资管理局通知以国内物资垫拨贷款工程项目的器材，亦应填报发料单，填明发料年、月、日、领用单位名称、物资管理局通知单号、品名规格、实发数量、国拨价的单价和总价，以一式二份附入结算帐单，上报物资管理局（财务处）按照暂行规定第一项的结算办法清算料款。贷款工程办公室凭转来的发料单，按国拨价列转建设单位帐（会计分录见第六项有关举例）。
第3项 委托预制结构件
为了满足贷款工程项目需用的钢梁、混凝土制品（包括桥梁、轨枕、电杆等）、油枕（用素枕加工时）、铁塔（以下简称结构件）需要采取由贷款项目提供原料（钢材、木材、水泥）委托工厂预制的办法。有关原料申请、转拨及制品价款的结算，暂按下列办法实行：
（一）委托预制结构件应由工程与生产工厂双方协商签订合同，明确规定来料加工，降低定额，节约归已，以及供料的批量和时间，清算方式等详细条款。合同应分送物资管理局二份（转物资办事处一份），贷款工程办公室、建设单位、合同双方开户银行各一份。
（二）委托预制结构件所需的钢材、木材、水泥，应由生产工厂按照所承担的任务数量和部定消耗定额计算用料数量，在规定时间内，将需要的品种规格、技术条件，提出申请计划，交有关工程局，由工程局归口汇总，按国外贷款器材申请程序，报基建总局、贷款工程办公室和物资管理局，由基建总局审定需用数量，贷款工程办公室申报贷款，物资管理局汇总贷款料申请计划，统一组织采购，由物资办事处（材料总厂）和生产工厂，按第二项的有关作业程序直发生产工厂。
（三）生产工厂验收材料，发现数量短缺或质量规格不符的应作出记录，及时通知物资管理局（对外处）和工程局，并通过对外处办理索赔。
（四）发往生产工厂的钢材、木材、水泥价款，由贷款办公室列转建设单位，建设单位按国拨价作为预付备料款转施工单位，施工单位列作预付款通知生产工厂列转（会计分录见第六项分录举例）。材料运杂费及业务费提成向生产工厂收取。生产工厂在清算结构件价款时一并清算，收回应由施工单位负担的部分（份额大小可在合同中订明，一般可用生产工厂实际支付的运杂费和业务费提成减去按生产工厂材料目录中规定的钢材、木材、水泥、运杂费和业务提成的计划费率计出的费用）。
（五）结构件的清算，单价应采用部定80年不变价格。生产工厂清算结构价款时，应开具帐单列明单价、数量、总价，应扣除的三大材价款及由施工单位负担的贷款料运杂费和业务费提成。按下列算式计出应收取的结构件清算价款即：
清算价款＝（部定80年不变价格—按国拨价和统一消耗定额计算的钢材、木材、水泥价款）×交付结构料数量＋由施工单位负担的贷款料运杂费及业务提成。
第4项 点验和索赔
贷款器材从国外进口的数量很大，各单位务必严格点验制度，以免国家遭受经济损失。在实际工作中，要千方百计地克服到货批量大，点验力量不足而造成的种种困难，采取按实物、采购合同、接运凭证三对照的方法，密切联系当地商检部门取得他们的充分支持与合作，对实物进行认真地验收。必要时可吸收各方力量组成点验小组加强点验工作的组织领导。商检费用由报验单位负担。
有关进口器材的报验及出证等手续〔75〕铁物字第179号文转发外贸部〔75〕检二字第31号“关于进口物资报验和索赔办法”的通知办理。
凡属指定进入物资办事处（材料总厂）仓库的贷款器材，由物资办事处（材料总厂）负责，自接送之日起，三十天之内点验完毕，填制点验单上报物资局（财务处）一式二份。遇有数量短缺或质量规格不符时必须作出详细记录，附在点验单后，并加报物资管理局（对外处）一份以便在索赔期内向供应厂商提出索赔要求。
凡属直发使用单位的器材，由使用单位自运到之日起在二十五天内点验完毕，发现数量短缺或质量规格有问题的，必须作出详细记录上报工程局（物资处），工程局在终止索赔前十天核转物资管理局（对外处）以便在索赔期内，向供应厂商提出索赔要求。
出现点盈时亦应作出记录连同点验单上报物资管理局（财务处）。
点盈点亏（包括短缺数量和由于质量规格不符不予点收的数量）均由负责点验的单位列帐（会计分录见第六项有关举例）。
第5项 港口费用（原称港杂费）的范围及结算
港口费用是指进口器材到港由对外贸易运输公司收取的劳务和物料费用，包括按到港器材种类一次收取的港务费；从船仓至船边、船边至港口库场的卸货费；堆码、存放、遮盖器材的堆存保管费；因装上火车而发生的包括调车专用线使用费在内的装车费；检验器材的商检费和用于装车的立柱、加固器、垫木、铁线等物料的加固费等。铁路运费不属港口费用范围，仍由用料单位负担。
港口费用根据采购合同规定，应由买方支付的部分，均由物资办事处（材料总厂）按交通部和对外贸易运输公司所规定的范围和标准核实后，予以垫付。其中装车加固费用应向收料单位收取，其余各项应提出原始单据向贷款工程办公室办理清算。贷款工程办公室付款后转建设单位列帐（会计分录见第六项有关举例）。
第6项 有关会计事项的分录举例
（一）贷款器材到货
由贷款工程办公室根据物资局转来的点验单和建设银行转来的贷款器材转帐拨付通知书，核对无误后，区分国拨价、国拨价与折合价的差价，借记：国外贷款购入器材和其他基建投资——贷款器材国拨价与折合价的差价科目，贷记：基建拨款——本年贷款购进器材转帐拨款。（“国外贷款购入器材”科目已经财政部同意增设，核算已由物资供应单位点验入库或已办理中转直发和库发的国外贷款购入器材。编报决算时区分设备和材料分别列入基建会计总表59行和67行）。
（二）向贷款工程项目发料
（1）库发料：由贷款工程办公室根据物资管理局核转物资办事处（材料总厂）提供的发料单，借记：基建拨款——本年贷款购进器材转帐拨款，贷记：国外贷款购入器材和其他基建投资—贷款器材国拨价与折合价的差价科目。转建设单位列帐。
建设单位区分国拨价、国拨价与折合价的差价，借记：预付备料款—××施工单位和其他基建投资—贷款器材国拨价与折合价的差价，贷记：基建拨款—本年贷款购进器材转帐拨款。将预付备料款转施工单位列帐。
施工单位按国拨价，借记：材料采购，贷记：预收备料款。
（2）直发料：是指在港口或国内供货厂商所在地接收并直接发往使用单位的贷款器材。贷款工程办公室根据建设银行转来的通知书和物资管理局核转的发料单，借记：国外贷款购入器材和其他基建投资—贷款器材国拨价与折合价的差价，贷记：基建拨款—本年贷款购进器材转帐拨款。同时，借记：基建拨款——本年贷款购进器材转帐拨款，贷记：国外贷款购入器材和其他基建投资——贷款购进器材国拨价与折合价的差价科目。
建设单位与施工单位列帐与本项（二）之（1）列举的会计分录相同。
（三）串换料
（1）以非贷款料垫拨。贷款工程办公室可视同贷款料按国拨价，借记：基建拨款——本年贷款购进器材转帐拨款，贷记：其他往来——物资管理局。转列建设单位帐（因垫拨料无折合价，故国拨价与折合价的差价，需待贷款料到达归垫后或贷款项目竣工清理剩余料时，才能将所剩差价一并转列建设单位）。
建设单位借记：预付备料款——××施工单位，贷记：基建拨款——本年贷款购进器材转帐拨款。
施工单位借记：材料采购，贷记：预收备料款——××建设单位。
（2）以贷款料归垫。贷款工程办公室按国拨价，借记：其他往来——物资管理局，贷记：国外贷款购入器材。
（3）按月结算串换料差额。贷款工程办公室借记：其他往来——物资管理局或结算户存款，贷记：结算户存款或其他往来——物资管理局。
（四）向生产结构件的工厂拨付钢材、木材、水泥
贷款工程办公室借记：基建拨款——本年贷款购进器材转帐拨款，贷记：国外贷款购入器材和其他基建投资——贷款器材国拨价与折合价的差价科目（从非贷款料中垫拨只转国拨价，应贷记：其他往来——物资管理局）。转建设单位帐。
建设单位列帐与本项（二）之（1）相同。
施工单位根据建设单位帐单，借记：预付款——××工厂，贷记：预收备料款——××建设单位。通知生产工厂列帐。
（五）清算结构件价款
施工单位根据生产工厂帐单付款，按部定价格，借记：材料采购，贷记：结算户存款和预付款——××工厂科目。
（六）施工单位点验贷款料（包括结构件）发生点亏，将点亏材料的价款，借记：其他应收款，贷记：材料采购。发生点盈，将点盈材料的价款，借记：材料采购，贷记：其他应付款。
物资办事处（总厂）及生产工厂发生点盈时的会计分录，按物资供销企业或工业企业会计制度的有关规定处理。
（七）列销采办附加支出
贷款办公室垫付采办附加支出时，借记：其他往来——××建设单位，贷记：结算户存款科目。转建设单位帐。
建设单位根据贷款工程办公室帐单，借记：其他基建投资——贷款购入器材采办附加支出，贷记：其他往来——贷款工程办公室。
建设单位归还贷款工程办公室垫付采办附加支出，借记：其他往来——贷款工程办公室，贷记：结算户存款。
贷款工程办公室收回垫付采办附加支出，借记：结算户存款，贷记：其他往来——××建设单位。
为了简化清算手续，贷款工程办公室垫付的采办附加支出，除机械设备需逐笔清算以保证正确计列固定资产价值外，采办材料的附加支出可按适当比例定期向建设单位收回垫款。