保险公司信息披露管理办法

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保险公司信息披露管理办法

中国保险监督管理委员会


中国保险监督管理委员会令

2010 年 第 7 号

  《保险公司信息披露管理办法》已经2010年4月12日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过,现予公布,自2010年6月12日起施行。
                         主 席  吴定富
                           二○一○年五月十二日



保险公司信息披露管理办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范保险公司的信息披露行为,保障投保人、被保险人和受益人的合法权益,促进保险业健康发展,根据《中华人民共和国保险法》等法律、行政法规,制定本办法。
  第二条 本办法所称保险公司,是指经保险监督管理机构批准设立,并依法登记注册的商业保险公司。
  本办法所称信息披露,是指保险公司向社会公众公开其经营管理相关信息的行为。
  第三条 保险公司信息披露应当遵循真实、准确、完整、及时、有效的原则,不得有虚假记载、误导性陈述和重大遗漏。
  保险公司信息披露应当尽可能使用通俗易懂的语言。
  第四条 保险公司应当按照法律、行政法规和中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)的规定进行信息披露。
  保险公司可以在法律、行政法规和中国保监会规定的基础上披露更多信息。
  第五条 中国保监会根据法律和国务院授权,对保险公司的信息披露行为进行监督管理。

第二章 信息披露的内容

  第六条 保险公司应当披露下列信息:
  (一)基本信息;
  (二)财务会计信息;
  (三)风险管理状况信息;
  (四)保险产品经营信息;
  (五)偿付能力信息;
  (六)重大关联交易信息;
  (七)重大事项信息。
  第七条 保险公司披露的基本信息应当包括公司概况和公司治理概要。
  第八条 保险公司披露的公司概况应当包括下列内容:
  (一)法定名称及缩写;
  (二)注册资本;
  (三)注册地;
  (四)成立时间;
  (五)经营范围和经营区域;
  (六)法定代表人;
  (七)客服电话和投诉电话;
  (八)各分支机构营业场所和联系电话;
  (九)经营的保险产品目录及条款。
  第九条 保险公司披露的公司治理概要应当包括下列内容:
  (一)近3年股东大会(股东会)主要决议;
  (二)董事简历及其履职情况;
  (三)监事简历及其履职情况;
  (四)高级管理人员简历、职责及其履职情况;
  (五)公司部门设置情况;
  (六)持股比例在5%以上的股东及其持股情况。
  第十条 保险公司披露的上一年度财务会计信息应当与经审计的年度财务会计报告保持一致,并包括下列内容:
  (一)财务报表,包括资产负债表、利润表、现金流量表和所有者权益变动表;
  (二)财务报表附注,包括财务报表的编制基础,重要会计政策和会计估计的说明,重要会计政策和会计估计变更的说明,或有事项、资产负债表日后事项和表外业务的说明,对公司财务状况有重大影响的再保险安排说明,企业合并、分立的说明,以及财务报表中重要项目的明细;
  (三)审计报告的主要审计意见,审计意见中存在解释性说明、保留意见、拒绝表示意见或者否定意见的,保险公司还应当就此作出说明。
  实际经营期未超过3个月的保险公司年度财务报告可以不经审计。
  第十一条 保险公司披露的风险管理状况信息应当与经董事会审议的年度风险评估报告保持一致,并包括下列内容:
  (一)风险评估,包括对保险风险、市场风险、信用风险和操作风险等主要风险的识别和评价;
  (二)风险控制,包括风险管理组织体系简要介绍、风险管理总体策略及其执行情况。
  第十二条 人身保险公司披露的产品经营信息是指上一年度保费收入居前5位的保险产品经营情况,包括产品的保费收入和新单标准保费收入。
  第十三条 财产保险公司披露的产品经营信息是指上一年度保费收入居前5位的商业保险险种经营情况,包括险种名称、保险金额、保费收入、赔款支出、准备金、承保利润。
  第十四条 保险公司披露上一年度的偿付能力信息应当包括下列内容:
  (一)公司的实际资本和最低资本;
  (二)资本溢额或者缺口;
  (三)偿付能力充足率状况;
  (四)相比报告前一年度偿付能力充足率的变化及其原因。
  保险公司偿付能力充足率不足的,应当说明原因。
  第十五条 保险公司披露的重大关联交易信息应当包括下列内容:
  (一)交易对手;
  (二)定价政策;
  (三)交易目的;
  (四)交易的内部审批流程;
  (五)交易对公司本期和未来财务及经营状况的影响;
  (六)独立董事的意见。
  重大关联交易的认定和计算,应当符合中国保监会的有关规定。
  第十六条 保险公司有下列重大事项之一的,应当披露相关信息并作出简要说明:
  (一)控股股东或者实际控制人发生变更;
  (二)更换董事长或者总经理;
  (三)当年董事会累计变更人数超过董事会成员人数的三分之一;
  (四)公司名称、注册资本或者注册地发生变更;
  (五)经营范围发生重大变化;
  (六)合并、分立、解散或者申请破产;
  (七)撤销省级分公司;
  (八)偿付能力出现不足或者发生重大变化;
  (九)重大战略投资、重大赔付或者重大投资损失;
  (十)保险公司或者其董事长、总经理因经济犯罪被判处刑罚;
  (十一)重大诉讼或者重大仲裁事项;
  (十二)保险公司或者其省级分公司受到中国保监会的行政处罚;
  (十三)更换或者提前解聘会计师事务所;
  (十四)中国保监会规定的其他事项。

第三章 信息披露的方式和时间

  第十七条 保险公司应当建立公司互联网站,按照本办法的规定披露相关信息。
  第十八条 保险公司应当在公司互联网站披露公司的基本信息。
  公司基本信息发生变更的,保险公司应当自变更之日起10个工作日内更新。
  第十九条 保险公司应当制作年度信息披露报告,年度信息披露报告应当包括本办法第六条第(二)项至第(五)项规定的内容。
  保险公司应当在每年4月30日前在公司互联网站和中国保监会指定的报纸上发布年度信息披露报告。
  第二十条 保险公司发生本办法第六条第(六)项、第(七)项规定事项之一的,应当自事项发生之日起10个工作日内编制临时信息披露报告,并在公司互联网站上发布。
  第二十一条 保险公司不能按时进行信息披露的,应当在规定披露的期限届满前,在公司互联网站公布不能按时披露的原因以及预计披露时间。
  保险公司延迟披露的时间不得迟于规定披露期限届满后的第20个工作日。
  第二十二条 保险公司的互联网站应当保留最近5年的公司年度信息披露报告和最近3年的临时信息披露报告。
  第二十三条 保险公司在公司互联网站和中国保监会指定报纸以外披露信息的,其内容不得与公司互联网站和中国保监会指定报纸披露的内容相冲突,且不得早于公司互联网站和中国保监会指定报纸的披露时间。

第四章 信息披露的管理

  第二十四条 保险公司应当建立信息披露管理制度并报中国保监会。保险公司的信息披露管理制度应当包括下列内容:
  (一)信息披露的内容和基本格式;
  (二)信息的审核和发布流程;
  (三)信息披露事务的职责分工、承办部门和评价制度;
  (四)责任追究制度。
  第二十五条 保险公司董事会秘书负责管理公司信息披露事务。未设董事会的保险公司,应当指定公司高级管理人员管理信息披露事务。
  保险公司应当将董事会秘书或者指定的高级管理人员、承办信息披露事务的部门的联系方式报中国保监会。
  第二十六条 保险公司应当在公司互联网站主页的显著位置设置信息披露专栏。
  第二十七条 保险公司应当加强公司互联网站建设,维护公司互联网站安全,方便社会公众查阅信息。
  第二十八条 保险公司应当使用中文进行信息披露。同时披露外文文本的,中、外文文本内容应当保持一致;两种文本不一致的,以中文文本为准。

第五章 附  则

  第二十九条 中国保监会对保险产品经营信息和其他信息的披露另有规定的,从其规定。
  第三十条 保险集团公司、政策性保险公司以及再保险公司不适用本办法,但经营直接保险业务的保险集团公司除外。
  经营直接保险业务的外国保险公司分公司参照适用本办法。
  第三十一条 上市保险公司按照上市公司信息披露的要求已经披露本办法规定的有关信息的,可免予重复披露。
  第三十二条 本办法由中国保监会负责解释。
  第三十三条 本办法自2010年6月12日起施行。


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国家税务总局关于全国职工技术创新成果获奖者奖金收入免征个人所得税的通知

国家税务总局


国家税务总局关于全国职工技术创新成果获奖者奖金收入免征个人所得税的通知
国税函[2004]1204号

各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局:
  近接中华全国总工会《关于申请免征全国职工技术创新成果获奖者奖金所得税的函》(工函字〔2004〕284号)。函中称:为深入学习贯彻党的十六大和全国人才工作会议精神,进一步激发广大职工学习和创新技术的积极性,该会与科学技术部、劳动和社会保障部共同在全国职工中开展评选优秀技术创新成果活动。目前评选表彰活动已经结束,共有1项成果获得一等奖,奖金20万元;5项成果获得二等奖,每项奖金10万元;28项成果获得三等奖,每项奖金3万元。为此,中华全国总工会申请对上述奖金免征个人所得税。经研究,现通知如下:
  为鼓励全国广大职工积极参加群众性科技攻关、技术革新和发明创造活动,推动我国科技进步、促进经济发展,根据《中华人民共和国个人所得税法》第四条第一款关于国务院部委颁发的科学、技术等方面的奖金免税的规定,对全国职工技术创新成果获奖者所得奖金,免予征收个人所得税。
  附件:全国职工技术创新成果获奖名单
国家税务总局
二○○四年十一月二日

附件:


全国职工技术创新成果获奖名单

一等奖(1项)
成果名称:集装箱智能管理技术
完成人:包起帆 黄有方 施思明 缪强 李冠声 沈联红 史建民 赖颖彦 王玲 葛中雄 王伟 王超 丁以中 卢益俊 陈浩 刘海威 谭曦 黄嵘 董庭龙 迟莲芬
所在单位:上海国际港务集团
 
二等奖(5项)
成果名称:重症SARS呼气消毒装置
完成人:王金静 刘子军 张元翠 赵佳平 吴宪宏 王家和
所在单位:北京地坛医院
 
成果名称:NR6型高功率镍干电池
完成人:常海涛 薛祥峰 陈美娟 陈理玲 余佑峰 黄益福
所在单位:福建南平南孚电池有限公司
 
成果名称:水压支柱系统
完成人:萧作芬 黄启富 李雨林 周春和 向新安 戴泽奇 周国文 戴兴国
所在单位:湖南辰州矿业有限责任公司机械厂
 
成果名称:超级寻呼系统
完成人:全观友 邱浩然 马玉林
所在单位:广东移动通信有限责任公司中山分公司
 
成果名称:欠平衡钻井技术
完成人:马宗金 杨令瑞 肖新宇 肖润德 李艳丰 刘斌 杨玻 潘登 田强 王和富 王树毅 曾琦军 李照 刘庆
所在单位:四川石油管理局钻采工艺技术研究院
 
三等奖(28项)
成果名称:气压机优化运行操作法
完成人:许淑云
所在单位:北京燕山分公司炼油厂
 
成果名称:地铁机电设备节能监测
完成人:王正宗
所在单位:北京地铁运营有限公司机电公司
 
成果名称:焦炭专业化设备防磨损技术
完成人:刘军民 袁宝童 皮云生 刘东 孙爱军 王茂青 张焕田 苏玉江 石万祥 佟继东 陈树高
所在单位:天津港焦炭码头公司
 
成果名称:井下风机自动切换供电装置
完成人:伏军
所在单位:西山煤矿总公司杜儿坪矿一采区机运一队
 
成果名称:铝电解废弃物回收利用技术
完成人:衣庆波 曲爱民 张并立 姜宝伟 姜杰 张颖
所在单位:抚顺铝厂科学研究所
 
成果名称:SSWZ(Q)型滚动止推轴承式万向联轴器
完成人:苏绍禹 李军先
所在单位:长春轿车消声器厂
 
成果名称:电子漏焊监控器
完成人:马凌学 齐嵩宇 唐文志 于斌 姜振东
所在单位:第一汽车集团公司轿车股份有限公司
 
成果名称:原条量材法
完成人:凌再军 柏广新 孙剑英 黄春辉 樊泽起 张国彦 江礼家 杜文国
所在单位:吉林省黄泥河林业局
 
成果名称:三十万机组高压动叶片NX-154(254)机床汽道加工技术
完成人:李彩霞
所在单位:哈尔滨汽轮机厂有限责任公司
 
成果名称:数控机床系统优化技术
完成人:李斌
所在单位:上海电气液压气动有限公司液压泵厂
 
成果名称:热真空试验设备
完成人:周杭生 许安帮 徒诚雄 应钦兰
所在单位:杭州制氧机集团有限公司
 
成果名称:集装箱快速装卸法
完成人:许振超
所在单位:青岛港(集团)有限公司青岛前湾装箱码头有限责任公司技术部
 
成果名称:浮头式换热器管程无胎具带压堵漏技术
完成人:贺建华 张涛 宋新 李明光 贺安灿
所在单位:中国石化齐鲁股份有限公司烯烃厂
 
成果名称:游梁式抽油机平衡调节工具
完成人:张学木 张洪山 秦延才 刘向军 张成培 田承村
所在单位:中国石化胜利油田有限公司河口采油厂
 
成果名称:斜契式侧架立柱磨耗板铆钉机
完成人:张光明 刘海新 薛军 吕书家 刘恭 杨存法 李建华 刘晓栋 朱承刚 马景尧
所在单位:郑州铁路分局新乡车辆段
 
成果名称:优化环已酮进料控制技术
完成人:徐先荣 毛长青 杨湘 黄江华 袁年武
所在单位:中石化股份有限公司巴陵分公司
 
成果名称:环境气象特种预报技术
完成人:吴兑 梁建茵 游积平 林爱兰 邓雪娇 谷德军 万齐林 黄浩辉
所在单位:广州热带海洋气象研究所
 
成果名称:再生砂强化冷却处理技术
完成人:赵仕忠
所在单位:广西柳工机械股份有限公司
 
成果名称:过氧化氢补充漂白生产ECF漂白木浆技术
完成人:梁德
所在单位:广西南宁凤凰纸业有限公司
 
成果名称:通用机械铆合油箱集成模具
完成人:李小平 陶雪峰 邱孝祥 何中英 段黎霞
所在单位:中国嘉陵工业股份有限公司(集团)工程装备部
 
成果名称:铝锂合金特深模锻件工艺
完成人:方清万 杨文敏 阙基容 王明才 朱宏 王献文 黄绍友 邓朝万 郑延顺 李勇
所在单位:西南铝业(集团)有限责任公司锻造厂
 
成果名称:电除尘高效运行优化技术
完成人:苏长华 张永领 熊仁森 王方强 周易谦 兰新生 卢大兴
所在单位:四川电力试验研究院
 
成果名称:GXH2001型废旧沥青改性剂
完成人:桂希衡
所在单位:贵州省兴义公路管理局
 
成果名称:三工位液压母线折弯机
完成人:郑淮和 孙宏德 唐军
所在单位:昆明开关厂职工技协服务部
 
成果名称:改性硝铵炸药连续生产工艺
完成人:杨涛 柳平 李惠
所在单位:国营安宁化工厂玉溪分厂
 
成果名称:煤巷支护技术
完成人:缪寅生 谢俊文 李虎林 刘士琦 杨富 杨发文
所在单位:甘肃省靖远煤业有限责任公司
 
成果名称:电渣重熔冶炼工艺
完成人:顾锡双 苗红生 屈凯
所在单位:西宁特钢股份公司炼钢分厂
 
成果名称:东风4B柴油机喷油器回油管改造
完成人:关玉民 常江东 刘继中 马文林 张兴儒
所在单位:乌鲁木齐铁路局乌鲁木齐机务段

关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知

国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现印发给你们,并将有关实施要求通知如下:
一、《办法》的颁布,标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构,有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况,并采取积极措施,确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起,凡取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂,按规定报告该药品发生的所有不良反应情况;对批准上市五年以上的药品制剂,报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况,包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中,应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况,尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应,一经发现,应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时,应牢固树立药品不良反应的意识,要在确保人体用药安全有效的前提下,严密注视所用药品可能出现的不良反应,一经发现,应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应,应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告,同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构,其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求,认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作,要注意总结经验,积极发现并提出问题和建议,不断改进和规范工作方法,提高监督管理工作水平。《办法》试行期间,要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件:药品不良反应监测管理办法(试行)


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度,并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是:
(一)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
(二)承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
(四)组织药品不良反应教育培训,编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章,制订本地区的实施办法,并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
(一)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(二)上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告,对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的,发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价意见,于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料,各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励,奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位,予以警告。情节严重造成不良后果的,撤销该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。
(一)发现药品不良反应应报告而未报告的。
(二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
(三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定,给予通报批评,并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是:
(一)药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
(六)药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业,包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准,如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等,由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附:
制表单位:国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(医疗单位使用)
医院名称: 科别: 电话: 报告日期: 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名: |性别:男□ 女□|出生日期: 年 月 日|民族: |体重:(kg)|家族药品不良反应:有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号/门诊号:|工作单位或住址: |电话: |既往药品不良反应情况:有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病: |不良反应名称: |不良反应发生时间: 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现: |
|(包括临床检验) |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况: |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响:不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□ |
| |2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3.停药或减量后,反应是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ADR监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
| |国家ADR监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
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|其它: |
| |
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报告人职业: 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人: 签名:
紧急□ 一般□ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称: 电话: 报告日期: 年 月 日
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|患者姓名: |性别:男□ 女□|出生日期: 年 月 日|民族: |体重:(kg)|家族药品不良反应:有□ 无□不详□|
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|病历号/门诊号:|工作单位或住址: |电话: |既往药品不良反应情况:有□ 无□ 不详□|
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|原患疾病: |不良反应名称: |不良反应发生时间: 年 月 日|
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|不良反应的表现: |
|(包括临床检验) |
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|不良反应处理情况: |
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|不良反应的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日|
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|对原患疾病的影响:不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ |
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|关联性评价:省级ADR监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
| 国家ADR监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
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| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
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|怀疑引起不良| | | | | | |
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|反应的药品 | | | | | | |
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| 并用药品 | | | | | | |
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| 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况) |
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|国内: |
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|国外: |
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|其它: |
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报告人职务、职称: 报告人签名:

《药品不良反应报告表》填表说明
一.《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存,务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁;不用不规范的符号、代号,不通用的缩写和草体签名。
二.编号一栏,由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写,按以下排列方式:
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市(地区) 县(区) 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注:编码规则另行制订。
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三.在表格相应的方框中,应填入√,如|√|。
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四.不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五.不良反应的表现,要求摘要描述,与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六.如有两种怀疑引起不良反应的药品,可同时填上。药品名称要填写完整,不可用简称。
七.紧急情况,包括严重的,特别是致死的不良反应,应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E--mail等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话:(010)67164979
传 真:(010)67184951
E--mail:Chinaadr@public.bta.net.cn